Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti PLX-PAD při léčbě COVID-19

9. října 2023 aktualizováno: Pluristem Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárních injekcí PLX-PAD pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19

Tato klinická studie prověří, zda nová léčba mezenchymálních adherentních stromálních buněk (nazývaných PLX-PAD) může pomoci pacientům intubovaným a mechanicky ventilovaným v důsledku COVID-19 rychleji se zotavit s menšími komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Německo, 12203
        • Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of hospital Bonn
      • Köln, Německo, 51109
        • Hospital Cologne-Merheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku 18–85 let v době zápisu.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR v jakémkoliv vzorku do 21 dnů před randomizací.
  • Splňuje definici ARDS podle berlínských kritérií.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost pod 55 kg (121 liber)
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl v době randomizace.
  • Celkový bilirubin ≥2 mg/dl v době randomizace.
  • Známá alergie na kteroukoli z následujících látek: dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin, hovězí sérový albumin.
  • Cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před randomizací.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD stadium nad II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření PLX-PAD

PLX-PAD 300 milionů buněk (20 milionů/ml) podaných prostřednictvím 15 IM injekcí (1 ml každá).

Jednorázové podání navíc k nejlepší standardní lékařské péči.
Biologický: PLX-PAD
PLX-PAD - alogenní ex-vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejlepší standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 a 60 dnů
28 a 60 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 a 60 dnů
28 a 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluristem Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLX-COV-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na PLX-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit