Estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia do PLX-PAD para o tratamento de COVID-19
28 de agosto de 2024 atualizado por: Pluristem Ltd.
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, de grupo paralelo Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança de injeções intramusculares de PLX-PAD para o tratamento de COVID-19 grave
Este ensaio clínico examinará se um novo tratamento de células estromais aderentes semelhantes a mesenquimais (chamado PLX-PAD) pode ajudar os pacientes intubados e ventilados mecanicamente devido ao COVID-19 a se recuperarem mais rapidamente e com menos complicações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Campus Virchow
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Berlin, Alemanha, 12203
- Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
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Bonn, Alemanha, 53127
- University of hospital Bonn
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Köln, Alemanha, 51109
- Hospital Cologne-Merheim
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado.
- Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida de 18 a 85 anos de idade no momento da inscrição.
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR, em qualquer amostra até 21 dias antes da randomização.
- Atende à definição de ARDS de acordo com os critérios de Berlim.
Principais Critérios de Exclusão:
- Peso corporal abaixo de 55 kg (121 lbs)
- Nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL no momento da randomização.
- Bilirrubina total ≥2 mg/dL no momento da randomização.
- Alergia conhecida a qualquer um dos seguintes: dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana, albumina sérica bovina.
- AVC ou infarto agudo do miocárdio/angina instável dentro de 3 meses antes da randomização.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio GOLD acima de II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PLX-PAD
PLX-PAD 300 milhões de células (20 milhões/mL) administradas por meio de 15 injeções IM (1 mL cada). Administração única, além do melhor atendimento médico padrão. |
PLX-PAD - células estromais alogênicas ex-vivo expandidas tipo mesenquimal da placenta
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Sem intervenção: Grupo de controle
Melhor atendimento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 e 60 dias
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28 e 60 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 e 60 dias
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28 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PLX-COV-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .