Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности PLX-PAD для лечения COVID-19

9 октября 2023 г. обновлено: Pluristem Ltd.

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы IIa с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности внутримышечных инъекций PLX-PAD для лечения тяжелой формы COVID-19

В этом клиническом испытании будет изучено, может ли новое лечение мезенхимально-подобными адгезивными стромальными клетками (называемое PLX-PAD) помочь пациентам, интубированным и находящимся на механической вентиляции из-за COVID-19, быстрее выздороветь с меньшим количеством осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Германия, 12203
        • Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of hospital Bonn
      • Köln, Германия, 51109
        • Hospital Cologne-Merheim
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие, или с законным представителем, который может дать информированное согласие.
  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 85 лет на момент регистрации.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР, в любом образце за 21 день до рандомизации.
  • Соответствует определению ОРДС по Берлинским критериям.

Ключевые критерии исключения:

  • Масса тела менее 55 кг (121 фунт)
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл на момент рандомизации.
  • Общий билирубин ≥2 мг/дл на момент рандомизации.
  • Известная аллергия на любой из следующих компонентов: диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин, бычий сывороточный альбумин.
  • Инсульт или острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких GOLD стадия выше II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение PLX-PAD

PLX-PAD 300 миллионов клеток (20 миллионов/мл), вводимых посредством 15 внутримышечных инъекций (по 1 мл каждая).

Однократное введение в дополнение к лучшему стандартному медицинскому обслуживанию.
Биологический: PLX-PAD
PLX-PAD - аллогенные ex-vivo размноженные плацентарные мезенхимально-подобные адгезивные стромальные клетки
Без вмешательства: Контрольная группа
Лучшее стандартное медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 и 60 дней
28 и 60 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 и 60 дней
28 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pluristem Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX-COV-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования PLX-PAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться