Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia di PLX-PAD per il trattamento di COVID-19
28 agosto 2024 aggiornato da: Pluristem Ltd.
Uno studio di fase IIa randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di PLX-PAD per il trattamento di COVID-19 grave
Questo studio clinico esaminerà se un nuovo trattamento delle cellule stromali aderenti di tipo mesenchimale (chiamato PLX-PAD) può aiutare i pazienti intubati e ventilati meccanicamente a causa di COVID-19 a riprendersi più rapidamente con meno complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Campus Virchow
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Berlin, Germania, 12203
- Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
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Bonn, Germania, 53127
- University of hospital Bonn
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Köln, Germania, 51109
- Hospital Cologne-Merheim
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Afula, Israele, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israele, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato.
- Maschio o femmina adulta non incinta di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante PCR, in qualsiasi campione fino a 21 giorni prima della randomizzazione.
- Soddisfa la definizione di ARDS secondo i criteri di Berlino.
Criteri chiave di esclusione:
- Peso corporeo inferiore a 55 kg (121 libbre)
- Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL al momento della randomizzazione.
- Bilirubina totale ≥2 mg/dL al momento della randomizzazione.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti: dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana, albumina sierica bovina.
- Ictus o infarto miocardico acuto/angina instabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio GOLD sopra II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento PLX-PAD
PLX-PAD 300 milioni di cellule (20 milioni/mL) somministrate tramite 15 iniezioni IM (1 mL ciascuna). Singola somministrazione in aggiunta alle migliori cure mediche standard. |
PLX-PAD - cellule stromali aderenti simili a mesenchimali placentari espanse ex-vivo allogeniche
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le migliori cure mediche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
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28 e 60 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
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28 e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLX-COV-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .