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Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia di PLX-PAD per il trattamento di COVID-19

9 ottobre 2023 aggiornato da: Pluristem Ltd.

Uno studio di fase IIa randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di PLX-PAD per il trattamento di COVID-19 grave

Questo studio clinico esaminerà se un nuovo trattamento delle cellule stromali aderenti di tipo mesenchimale (chiamato PLX-PAD) può aiutare i pazienti intubati e ventilati meccanicamente a causa di COVID-19 a riprendersi più rapidamente con meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Germania, 12203
        • Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of hospital Bonn
      • Köln, Germania, 51109
        • Hospital Cologne-Merheim
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato.
  • Maschio o femmina adulta non incinta di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante PCR, in qualsiasi campione fino a 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Soddisfa la definizione di ARDS secondo i criteri di Berlino.

Criteri chiave di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 55 kg (121 libbre)
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL al momento della randomizzazione.
  • Bilirubina totale ≥2 mg/dL al momento della randomizzazione.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti: dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana, albumina sierica bovina.
  • Ictus o infarto miocardico acuto/angina instabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio GOLD sopra II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PLX-PAD

PLX-PAD 300 milioni di cellule (20 milioni/mL) somministrate tramite 15 iniezioni IM (1 mL ciascuna).

Singola somministrazione in aggiunta alle migliori cure mediche standard.
Biologico: PLX PAD
PLX-PAD - cellule stromali aderenti simili a mesenchimali placentari espanse ex-vivo allogeniche
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le migliori cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
28 e 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
28 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-COV-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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