주요우울장애에서 조합약물유전학적 접근법의 임상적 검증 (PANDORA)
정신과의 정밀 의학을 향하여: 조합 약리유전학적 접근의 임상 검증.
주요 우울 장애(MDD)는 심각한 기능 장애와 삶의 질 저하를 유발하는 흔한 만성 쇠약 기분 장애입니다. 약물 요법은 1차 치료 선택을 나타냅니다. 그러나 약 1/3의 환자만이 항우울제의 효과 또는 부작용 때문에 첫 번째 시험에 반응합니다. 이는 환자와 그 가족에게 고통을 주고 의료 서비스 비용을 높이는 데 크게 기여합니다. 정신과의 정밀의학은 임상의에게 각 피험자의 효과와 내약성에 대한 가능한 최상의 증거에 따라 치료를 맞춤화할 수 있는 가능성을 제공할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 우리 연구는 옹호 라이선스 독립성을 가진 이탈리아 MDD 환자 코호트에서 조합 약물유전체학(PGx) 테스트의 임상 검증을 수행하는 것을 목표로 합니다.
우리의 연구는 300명의 MDD 환자를 등록한 전향적 단일 맹검 무작위 통제 임상 관찰 시험입니다. 환자들은 새로운 항우울제를 받기 위한 현재 치료의 실패 및/또는 부작용의 시작으로 인해 정신과 서비스를 의뢰했습니다. DSM-5 기준 및 점수가 > 14인 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)에 따라 주요 MDD 진단을 받은 적격 참가자는 TGTG 그룹(Treated with Genetic Test Guide) 또는 TAU 그룹(Treated as Usual)으로 무작위 배정됩니다. . 모든 피험자에 대해 DNA에 대한 협측 브러시를 수집합니다. 주요 결과는 HAM-D17로 측정한 우울 증상의 감소입니다. 2차 결과는 MDD 증상 및 사회적 기능 결과를 평가하는 척도 범위를 포함합니다. 평가는 기준선과 4주, 8주, 12주 등 4개의 시점에서 수행됩니다. 이 프로젝트는 비상업적 PGx 테스트가 MDD 자연주의 코호트에서 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 최초의 무작위 통제 임상 시험을 나타냅니다. 또한, 무반응 또는 부작용과 관련된 새로운 유전적 변이를 식별하면 검사의 효율성이 향상되어 추가 비용을 절감할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Vita, Prof
- 전화번호: + 39 0303995233
- 이메일: antonio.vita@unibs.it
연구 장소
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- Department of Mental Health and Addiction
-
연락하다:
- Antonio Vita, Professor
- 전화번호: +390303995233
- 이메일: antonio.vita@unibs.it
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연락하다:
- Alessandra Minelli, Dr
- 전화번호: + 39 030 3501255
- 이메일: alessandra.minelli@unibs.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5)에 따른 단극성 우울증의 현재 진단
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수 >=14
- 백인 민족.
제외 기준:
- 인지 장애(Mini Mental State Examination MMSE <24)
- 신경 장애
- 정신병적 양상을 동반한 MDD, 양극성 I 및 II 장애, 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애의 진단
- 지난 3개월 동안 약물 남용
- 성격 장애(클러스터 A 및/또는 B)와의 동반이환; 임신
- 다른 심각한 의학적 질병과의 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 검사 가이드(TGTG)로 치료
약물유전체학적 검사(PGs)에 따른 주요우울장애에 대한 우수임상진료에 따른 항우울제 단일요법 치료
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TGTG 그룹 환자의 임상의는 48시간 이내에 PGx 테스트 보고서를 받고 모든 참가자는 72시간 이내에 새로운 치료를 시작합니다.
CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 및 DPWG(Dutch Pharmacogenetics Working Group) 지침에 따르면 PGx 보고서는 이탈리아에서 가장 널리 퍼진 AD를 세 가지 권장 범주로 분류합니다. ), 2) "주의하여 사용"("노란색"으로 표시), 3) "매우 주의하여 사용"("빨간색"으로 표시)
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통제: 평상시처럼 취급됨(TAU)
주요 우울 장애에 대한 우수한 임상 실습에 따른 항우울제 단일 요법 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 기준선에서 8주
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)의 백분율 변화로 측정한 증상 개선.
총점이 높을수록 우울증이 심함
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 및 완화
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)에 따른 4주, 8주 및 12주 반응 및 관해율.
0-7 우울하지 않음; 8-13 온화; 14-18 보통; 19-22 중증; >23 매우 심함
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기준선에서 4주, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 및 관해 자가 보고
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정한 우울 증상 점수의 변화.
BDI-II의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 4주, 8주 및 12주
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심리사회적 기능
기간: 8주 및 12주까지 기준선
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Mini-ICF-APP 사회적 기능 척도(Mini-ICF-APP)로 측정한 심리사회적 기능 점수의 변화.
모든 항목은 4점 척도를 사용하여 평가되며 등급이 높을수록 더 심각한 제한 사항을 반영합니다.
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8주 및 12주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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