Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kombinatorisen farmakogenomisen lähestymistavan kliininen validointi vakavassa masennushäiriössä (PANDORA)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kohti psykiatrian täsmälääkettä: kombinatorisen farmakogenomisen lähestymistavan kliininen validointi.

Masennushäiriö (MDD) on yleinen, krooninen, heikentävä mielialahäiriö, joka aiheuttaa vakavaa toimintahäiriötä ja merkittävästi heikentynyttä elämänlaatua. Lääkehoito on ensilinjan hoitovaihtoehto; kuitenkin vain noin kolmasosa potilaista reagoi ensimmäiseen tutkimukseen masennuslääkkeiden tehottomuuden tai sivuvaikutusten vuoksi. Tämä aiheuttaa kärsimystä potilaille ja heidän perheilleen ja lisää merkittävästi terveydenhuoltopalvelujen kustannuksia. Psykiatrian tarkkuuslääketiede voi tarjota kliinikoille mahdollisuuden räätälöidä hoito kunkin kohteen parhaan mahdollisen tehokkuuden ja siedettävyyden todisteiden mukaan. Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa kombinatorisen farmakogenomiikan (PGx) testin kliininen validointi italialaisessa MDD-potilasryhmässä, jolla on riippumattomuus advocacy-lisenssistä.

Tutkimuksemme on prospektiivinen yksisokko satunnaistettu, kontrolloitu kliininen havainnointitutkimus, johon osallistui 300 MDD-potilasta. Potilaat, jotka ohjattiin psykiatriseen hoitoon uuden masennuslääkkeen saamisen vuoksi nykyisen hoidon epäonnistumisen ja/tai haittavaikutusten ilmaantumisen vuoksi. Tukikelpoiset osallistujat, joilla on ensisijainen MDD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), joiden pistemäärä on > 14, satunnaistetaan TGTG-ryhmään (Treated with Genetic Test Guide) tai TAU-ryhmään (käsitelty tavalliseen tapaan). . Kaikista koehenkilöistä kerätään bukkaaliharja DNA:ta varten. Ensisijainen tulos on masennusoireiden väheneminen HAM-D17:llä mitattuna. Toissijaiset tulokset sisältävät erilaisia ​​asteikkoja, jotka arvioivat MDD-oireita ja sosiaalisen toiminnan tuloksia. Arviointi suoritetaan neljällä aikapisteellä: lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa. Tämä projekti edustaa ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa testataan, parantaako ei-kaupallinen PGx-testi tuloksia MDD naturalistisessa kohortissa. Lisäksi uusien geneettisten muunnelmien tunnistaminen, joihin liittyy vastetta tai sivuvaikutuksia, parantaa testin tehokkuutta, mikä johtaa lisäsäästöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Department of Mental Health and Addiction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MDD-avopotilaat ilmoittautuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Potilaat lähetettiin psykiatrisiin palveluihin heidän nykyisen hoidon epäonnistumisen ja/tai haittavaikutusten ilmaantumisen vuoksi uuden AD:n saamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen unipolaarisen masennuksen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pisteet >=14
  • Kaukasialainen etnisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination MMSE <24)
  • Neurologiset häiriöt
  • MDD:n diagnoosi psykoottisilla piirteillä, kaksisuuntaiset I ja II häiriöt, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen persoonallisuushäiriö (ryhmä A ja/tai B); raskaus
  • Komorbiditeetti muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty geneettisen testioppaan (TGTG) avulla
Masennuslääke monoterapiahoidot hyvän kliinisen käytännön mukaisesti vakavaan masennustilaan farmakogenomisella testillä (PG:t) ohjattuina
Laite: Farmakogenominen testi (PGx)
TGTG-ryhmän potilaiden lääkärit saavat PGx-testiraportin 48 tunnin sisällä ja kaikki osallistujat aloittavat uuden hoidon 72 tunnin sisällä. Sekä Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC) että Dutch Pharmacogenetics Working Groupin (DPWG) ohjeiden mukaan PGx-raportti sijoittaa Italiassa yleisimmät AD:t kolmeen suositeltuun kategoriaan: 1) "käyttö ohjeiden mukaan" (merkitty "vihreäksi"). ), 2) "käytä varoen" (merkitty "keltaiseksi"), 3) "käytä äärimmäisen varovasti" (merkitty "punaiseksi")
Valvonta: Käsitelty tavalliseen tapaan (TAU)
Masennuslääke monoterapiahoidot hyvän kliinisen käytännön mukaisesti vakavaan masennustilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Oireiden paraneminen mitattuna prosentuaalisella muutoksella Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HAMD-17). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
Vaste- ja remissionopeus 4, 8 ja 12 viikon kohdalla Hamilton Depression Rating Scalen (HAMD-17) mukaan. 0-7 ei masentunut; 8-13 lievä; 14-18 kohtalainen; 19-22 vakava; >23 erittäin vakava
Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste ja remissio raportoitu itse
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
Muutokset masennusoireiden määrässä Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II) mitattuna. BDI-II:n pisteet voivat vaihdella välillä 0-63, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta
Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon ja 12 viikkoon
Muutokset psykososiaalisen toiminnan pistemäärissä mitattuna Mini-ICF-APP Social Functioning Scale -asteikolla (Mini-ICF-APP). Kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla, ja korkeammat arvosanat kuvastavat vakavampia rajoituksia.
Perustaso 8 viikkoon ja 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Yhteistyökumppanit

IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-2016-02361697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Farmakogenominen testi (PGx)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa