Walidacja kliniczna kombinatorycznej metody farmakogenomicznej w dużym zaburzeniu depresyjnym (PANDORA)
W kierunku medycyny precyzyjnej w psychiatrii: kliniczna walidacja kombinatorycznej metody farmakogenomicznej.
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym, przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem nastroju, powodującym poważne upośledzenie czynnościowe i znaczne obniżenie jakości życia. Farmakoterapia stanowi leczenie pierwszego rzutu; jednak tylko około jedna trzecia pacjentów reaguje na pierwszą próbę z powodu nieskuteczności leków przeciwdepresyjnych lub skutków ubocznych. Powoduje to cierpienie pacjentów i ich rodzin oraz znacząco przyczynia się do wzrostu kosztów świadczeń zdrowotnych. Medycyna precyzyjna w psychiatrii może oferować klinicystom możliwość dostosowania leczenia zgodnie z najlepszymi możliwymi dowodami skuteczności i tolerancji dla każdego pacjenta. W tym kontekście nasze badanie ma na celu przeprowadzenie klinicznej walidacji testu farmakogenomiki kombinatorycznej (PGx) we włoskiej kohorcie pacjentów z MDD z niezależną licencją adwokacką.
Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym klinicznym badaniem obserwacyjnym z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 300 pacjentów z MDD. Pacjenci kierowani do poradni psychiatrycznych z powodu niepowodzenia i/lub wystąpienia działań niepożądanych dotychczasowego leczenia polegającego na otrzymaniu nowego leku przeciwdepresyjnego. Kwalifikujący się uczestnicy z pierwotną diagnozą MDD zgodnie z kryteriami DSM-5 i Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) z wynikiem > 14 są losowo przydzielani do grupy TGTG (leczeni z przewodnikiem testu genetycznego) lub grupy TAU (leczeni jak zwykle) . W przypadku wszystkich pacjentów pobiera się szczoteczkę policzkową w celu wykrycia DNA. Głównym rezultatem jest zmniejszenie symptomatologii depresyjnej mierzonej za pomocą HAM-D17. Wyniki drugorzędne obejmują szereg skal, które oceniają objawy MDD i wyniki funkcjonowania społecznego. Ocenę przeprowadza się w czterech punktach czasowych: wyjściowym oraz 4, 8 i 12 tygodni. Projekt ten stanowi pierwsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym sprawdza się, czy niekomercyjny test PGx poprawia wyniki w kohorcie naturalistycznej MDD. Ponadto identyfikacja nowych wariantów genetycznych związanych z brakiem odpowiedzi lub skutkami ubocznymi poprawi skuteczność testu, prowadząc do dalszych oszczędności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Vita, Prof
- Numer telefonu: + 39 0303995233
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Department of Mental Health and Addiction
-
Kontakt:
- Antonio Vita, Professor
- Numer telefonu: +390303995233
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Kontakt:
- Alessandra Minelli, Dr
- Numer telefonu: + 39 030 3501255
- E-mail: alessandra.minelli@unibs.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza depresji jednobiegunowej według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) >=14
- Pochodzenie kaukaskie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination MMSE <24)
- Zaburzenia neurologiczne
- Diagnoza MDD z cechami psychotycznymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi I i II, spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zespołem stresu pourazowego
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Współwystępowanie z zaburzeniami osobowości (klaster A i/lub B); ciąża
- Współwystępowanie z inną ciężką chorobą medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalna: leczona za pomocą Genetic Test Guide (TGTG)
Monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi zgodnie z dobrą praktyką kliniczną w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych pod kontrolą testu farmakogenomicznego (PGs)
|
Klinicyści pacjentów z grupy TGTG otrzymują raport z testu PGx w ciągu 48 godzin, a wszyscy uczestnicy rozpoczynają nowe leczenie w ciągu 72 godzin.
Zgodnie z wytycznymi zarówno Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), jak i Holenderskiej Grupy Roboczej ds. Farmakogenetyki (DPWG), raport PGx umieszcza większość AD rozpowszechnionych we Włoszech w trzech zalecanych kategoriach: 1) „stosować zgodnie z zaleceniami” (oznaczone jako „zielone” ), 2) „używać ostrożnie” (oznaczone jako „żółte”), 3) „używać ze szczególną ostrożnością” (oznaczone jako „czerwone”)
|
|
Kontrola: Traktowana jak zwykle (TAU)
Monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi zgodnie z dobrą praktyką kliniczną w leczeniu dużej depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Poprawa objawów mierzona procentową zmianą w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
|
Odsetek odpowiedzi i remisji w 4, 8 i 12 tygodniu według Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
0-7 bez depresji; 8-13 łagodny; 14-18 umiarkowany; 19-22 ciężki; >23 bardzo poważne
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna i remisja zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiany w punktacji objawów depresyjnych mierzone Inwentarzem Depresji Becka II (BDI-II).
Wynik na BDI-II może wahać się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiany w wynikach funkcjonowania psychospołecznego mierzone Skalą Funkcjonowania Społecznego Mini-ICF-APP (Mini-ICF-APP).
Wszystkie pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają poważniejsze ograniczenia.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2016-02361697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .