Convalida clinica di un approccio farmacogenomico combinatorio nel disturbo depressivo maggiore (PANDORA)
Verso la medicina di precisione in psichiatria: convalida clinica di un approccio farmacogenomico combinatorio.
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo dell'umore comune, cronico e debilitante che causa gravi compromissioni funzionali e una qualità della vita significativamente ridotta. La farmacoterapia rappresenta la scelta terapeutica di prima linea; tuttavia, solo circa un terzo dei pazienti risponde al primo studio a causa dell'inefficacia o degli effetti collaterali degli antidepressivi. Ciò causa sofferenza ai pazienti e alle loro famiglie e contribuisce in modo significativo a far salire i costi dei servizi sanitari. La medicina di precisione in psichiatria potrebbe offrire ai clinici la possibilità di personalizzare il trattamento in base alle migliori evidenze possibili di efficacia e tollerabilità per ciascun soggetto. In questo contesto, il nostro studio si propone di effettuare una validazione clinica di un test combinatorio di farmacogenomica (PGx) in una coorte di pazienti con disturbo depressivo maggiore italiano con un'indipendenza della licenza di advocacy.
Il nostro studio è uno studio osservazionale clinico controllato randomizzato in singolo cieco prospettico che ha arruolato 300 pazienti con MDD. Pazienti indirizzati ai servizi psichiatrici a causa del fallimento e/o dell'insorgenza di effetti avversi del loro attuale trattamento per ricevere un nuovo antidepressivo. I partecipanti idonei con una diagnosi primaria di MDD secondo i criteri del DSM-5 e una scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) con un punteggio> 14 sono randomizzati al gruppo TGTG (trattato con la guida del test genetico) o al gruppo TAU (trattato come al solito) . Per tutti i soggetti, viene raccolto il pennello buccale per il DNA. L'esito primario è la riduzione della sintomatologia depressiva misurata da HAM-D17. Gli esiti secondari coinvolgono una serie di scale che valutano i sintomi della MDD e gli esiti del funzionamento sociale. La valutazione viene eseguita in quattro punti temporali: basale e 4, 8 e 12 settimane. Questo progetto rappresenta il primo studio clinico controllato randomizzato in cui viene testato se un test PGx non commerciale migliora i risultati in una coorte naturalistica MDD. Inoltre, l'identificazione di nuove varianti genetiche associate a mancata risposta o effetti collaterali migliorerà l'efficacia del test portando ad un ulteriore risparmio economico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Vita, Prof
- Numero di telefono: + 39 0303995233
- Email: antonio.vita@unibs.it
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamento
- Department of Mental Health and Addiction
-
Contatto:
- Antonio Vita, Professor
- Numero di telefono: +390303995233
- Email: antonio.vita@unibs.it
-
Contatto:
- Alessandra Minelli, Dr
- Numero di telefono: + 39 030 3501255
- Email: alessandra.minelli@unibs.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi attuale di depressione unipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
- Un punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) >=14
- Etnia caucasica.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (Mini Mental State Examination MMSE <24)
- Disordini neurologici
- Diagnosi di MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare I e II, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico
- Abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- Comorbidità con disturbi di personalità (cluster A e/o B); gravidanza
- Comorbidità con altre gravi malattie mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattato con guida ai test genetici (TGTG)
Trattamenti antidepressivi in monoterapia secondo la buona pratica clinica per il disturbo depressivo maggiore guidati con il test di farmacogenomica (PG)
|
I medici dei pazienti del gruppo TGTG ricevono il referto del test PGx entro 48 ore e tutti i partecipanti iniziano il nuovo trattamento entro 72 ore.
In accordo con le linee guida del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) e del Dutch Pharmacogenetics Working Group (DPWG), il rapporto PGx colloca le AD più diffuse in Italia, in tre categorie raccomandate: 1) "uso come indicato" (etichettato come "verde" ), 2) "usare con cautela" (etichettato come "giallo"), 3) "usare con estrema cautela" (etichettato come "rosso")
|
|
Controllo: Trattati come al solito (TAU)
Trattamenti antidepressivi in monoterapia secondo la buona pratica clinica per il disturbo depressivo maggiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Miglioramento dei sintomi misurato dalla variazione percentuale nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione
|
Basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
|
Tasso di risposta e remissione a 4, 8 e 12 settimane secondo Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
0-7 non depresso; 8-13 lieve; 14-18 moderato; 19-22 grave; >23 molto grave
|
Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica e remissione auto-riferite
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
|
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Il punteggio sul BDI-II può variare da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione
|
Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
|
|
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane e 12 settimane
|
Cambiamenti nei punteggi del funzionamento psicosociale misurati dalla scala di funzionamento sociale Mini-ICF-APP (Mini-ICF-APP).
Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti, con valutazioni più elevate che riflettono limitazioni più severe.
|
Basale a 8 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2016-02361697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .