Klinická validace kombinatorického farmakogenomického přístupu u těžké depresivní poruchy (PANDORA)
Směrem k precizní medicíně v psychiatrii: Klinická validace kombinatorického farmakogenomického přístupu.
Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, chronická, vysilující porucha nálady, která způsobuje vážné funkční poškození a významně snižuje kvalitu života. Farmakoterapie představuje léčbu první volby; pouze asi jedna třetina pacientů však reaguje na první studii z důvodu neúčinnosti antidepresiv nebo vedlejších účinků. To způsobuje utrpení pacientům a jejich rodinám a významně přispívá k růstu nákladů na zdravotnické služby. Precizní medicína v psychiatrii může lékařům nabídnout možnost přizpůsobit léčbu podle nejlepších možných důkazů účinnosti a snášenlivosti pro každý subjekt. V této souvislosti si naše studie klade za cíl provést klinickou validaci kombinatorického farmakogenomického (PGx) testu u italské kohorty pacientů s MDD s nezávislostí na advokacii.
Naše studie je prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická observační studie zahrnující 300 pacientů s MDD. Pacienti odeslaní do psychiatrických služeb kvůli selhání a/nebo nástupu nepříznivých účinků jejich současné léčby kvůli podávání nového antidepresiva. Způsobilí účastníci s primární diagnózou MDD podle kritérií DSM-5 a Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HAM-D17) se skóre > 14 jsou randomizováni do skupiny TGTG (léčeno pomocí průvodce genetickým testem) nebo do skupiny TAU (léčeno jako obvykle). . U všech subjektů se odebírá bukální kartáček pro DNA. Primárním výsledkem je snížení depresivní symptomatologie měřené pomocí HAM-D17. Sekundární výsledky zahrnují řadu škál, které hodnotí symptomy MDD a výsledky sociálního fungování. Hodnocení se provádí ve čtyřech časových bodech: výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů. Tento projekt představuje první randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, ve které je testováno, zda nekomerční PGx test zlepšuje výsledky v MDD naturalistické kohortě. Kromě toho identifikace nových genetických variant spojených s nereakcí nebo vedlejšími účinky zlepší účinnost testu, což povede k další úspoře nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Vita, Prof
- Telefonní číslo: + 39 0303995233
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Nábor
- Department of Mental Health and Addiction
-
Kontakt:
- Antonio Vita, Professor
- Telefonní číslo: +390303995233
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Kontakt:
- Alessandra Minelli, Dr
- Telefonní číslo: + 39 030 3501255
- E-mail: alessandra.minelli@unibs.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza unipolární deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) >=14
- kavkazské etnikum.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (Mini Mental State Examination MMSE <24)
- Neurologické poruchy
- Diagnostika MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchy I a II, spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha
- Zneužívání návykových látek za poslední 3 měsíce
- Komorbidita s poruchami osobnosti (skupina A a/nebo B); těhotenství
- Komorbidita s jiným závažným zdravotním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí průvodce genetickým testem (TGTG)
Léčba antidepresivy v monoterapii podle správné klinické praxe pro depresivní poruchu vedená farmakogenomickým testem (PG)
|
Lékaři pacientů ze skupiny TGTG obdrží zprávu o testu PGx do 48 hodin a všichni účastníci zahájí novou léčbu do 72 hodin.
Podle pokynů Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) a Holandské pracovní skupiny pro farmakogenetiku (DPWG) zpráva PGx řadí většinu AD rozšířených v Itálii do tří doporučených kategorií: 1) „použijte podle pokynů“ (označeno jako „zelené“ ), 2) "používejte opatrně" (označeno jako "žlutá"), 3) "používejte s extrémní opatrností" (označeno jako "červená")
|
|
Kontrola: Zacházeno jako obvykle (TAU)
Léčba antidepresivy v monoterapii podle správné klinické praxe pro depresivní poruchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Zlepšení příznaků měřeno procentuální změnou v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17).
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď a remise
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
|
Míra odezvy a remise po 4, 8 a 12 týdnech podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17).
0-7 není v depresi; 8-13 mírné; 14-18 střední; 19-22 těžké; >23 velmi závažné
|
Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď a remise byly hlášeny samy
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
|
Změny ve skóre symptomů deprese měřené Beckovým inventářem deprese II (BDI-II).
Skóre na BDI-II se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese
|
Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů a 12 týdnů
|
Změny ve skóre psychosociálního fungování měřené Mini-ICF-APP Sociální funkční škálou (Mini-ICF-APP).
Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice, přičemž vyšší hodnocení odráží přísnější omezení.
|
Výchozí stav do 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2016-02361697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .