전자 담배 흡연자의 폐 구조 및 기능에 대한 새로운 폐 영상
2025년 8월 8일 업데이트: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
유증상 및 무증상 전자담배 흡연자의 폐 구조 및 기능에 대한 새로운 폐 영상
이것은 전자 담배 흡연이 폐에 미치는 장기적인 건강 영향에 대한 종단 연구입니다.
참가자는 5년 동안 추적 관찰되며 전자 담배 흡연이 폐에 미치는 영향은 과분극된 제논-129 가스를 사용한 자기 공명 영상(MRI), 폐 기능 테스트, 운동 능력, 컴퓨터 단층 촬영 이미지 및 설문지로 측정됩니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 전자 담배 흡연이 폐 건강에 미치는 장기적인 영향에 대한 5년간의 종적 연구입니다. 16세 이상의 전자 담배 흡연 이력이 있는 참가자는 온타리오주 런던에서 2시간 이내 지역 가족 및 3차 진료 의사, 응급실, 커뮤니티 및 소셜 미디어 광고를 통해 모집됩니다. 전자 담배 또는 C 담배를 한 번도 피운 적이 없는 무증상 연령 및 성별이 일치하는 참가자는 커뮤니티 광고, 미디어 및 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 기준선, 12주, 24주 및 48주, 3년, 4년 및 5년에 참가자의 폐 건강을 전자 담배 또는 C 담배 사용 이력이 없는 무증상 대조군과 비교합니다. 이 연구에는 건강 업데이트를 위한 직접 방문 6회와 전화 1회가 포함됩니다. 모든 측정은 마지막 담배 및/또는 전자 담배를 피운 후 최소 4시간 후에 수행되어 급성 효과가 아닌 만성 효과에 실질적으로 집중할 수 있는 방법을 제공합니다. 기관지확장제 투여 전후에 폐 기능 및 영상 측정이 이루어질 것입니다.
방문 1에서 임의의 연구 관련 평가 또는 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 자격 기준이 검토됩니다. 바이탈 사인, 폐 기능 테스트, 혈액학, 가래 샘플링, 운동 테스트 및 호흡 설문지를 포함한 안전성 평가가 완료됩니다.
방문 2는 방문 1 후 12주에 진행될 것이며 바이탈 사인, 기관지확장제 전후 폐기능 검사, 기관지확장제 전후 MRI 촬영, 흉부 CT 스캔, 운동 검사 및 설문지를 포함할 것입니다.
방문 3은 24주에 실시되며 설문지뿐만 아니라 건강 정보를 업데이트하기 위한 전화 통화가 포함됩니다.
방문 4는 48주에 진행될 것이며 바이탈 사인, 기관지확장제 전 및 후 폐 기능 테스트, 기관지확장제 전 및 후 MRI 이미징, 혈액학, 혈액 화학, 가래 분석, 운동 테스트 및 설문지를 포함할 것입니다.
방문 5는 3년차에 진행될 것이며 바이탈 사인, 기관지확장제 전 및 후 폐 기능 테스트, 기관지확장제 전 및 후 MRI 이미징, 채혈, 가래 유도 및 분석, 운동 테스트 및 설문지를 포함할 것입니다.
방문 6은 4년차에 진행될 것이며 바이탈 사인, 기관지확장제 전 및 후 폐 기능 테스트, 기관지확장제 전 및 후 MRI 이미징, 채혈, 가래 유도 및 분석, 운동 테스트 및 설문지를 포함할 것입니다.
방문 7은 5년차에 진행될 것이며 바이탈 사인, 기관지확장제 전 및 후 폐 기능 테스트, 기관지확장제 전 및 후 MRI 이미징, 채혈, 가래 유도 및 분석, 운동 테스트 및 설문지를 포함할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Wilson, RRT
- 전화번호: 24197 519-931-5777
- 이메일: awilson@robarts.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Grace E Parraga, PhD
- 전화번호: 519-931-5265
- 이메일: gparraga@robarts.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- 모병
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Grace E Parraga, PhD
- 전화번호: 519-931-5265
- 이메일: gparraga@uwo.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 입원이 필요하지 않고 C 담배를 사용하지 않은 전자 담배 사용자
- C 담배도 피운 전자 담배 사용자
- 절대 흡연자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 연구 관련 평가를 수행하기 전에 법적 자격을 갖춘 참여자로부터 직접 얻어야 합니다.
- 남녀 참가자 연령 ≥16세.
- 참가자는 최근에 베이핑을 시작했으며 매주 1년 이상 5년 이하로 사용했습니다.
- 70명의 참가자는 전자담배 절대 사용자가 아닙니다.
- 70명의 참가자는 이전 또는 현재 c-담배 사용자입니다.
- 전자 또는 C 담배를 사용한 적이 없는 무증상 연령 및 성별이 일치하는 건강한 사람 10명이 대조군이 됩니다.
제외 기준:
- MRI에 민감한 임플란트, MRI에 민감한 염료가 있는 문신 및 심한 밀실 공포증이 있는 참가자와 같이 MRI를 받는 데 금기 사항이 있는 참가자.
- 참가자가 조사관의 의견에 따르면 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 폐활량 측정 또는 체적 측정법 조작을 수행할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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C 담배 절대 사용자
가연성 담배를 한 번도 피운 적이 없는 전자담배 사용자 70명을 포함합니다.
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참가자는 조영 가스로 과분극된 크세논-129 가스를 사용하여 MRI를 사용하여 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
참가자는 흉강의 CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 PFT를 사용하여 폐 기능을 평가합니다.
다른 이름들:
참가자는 호산구를 분석할 객담 샘플을 제공합니다.
참가자는 혈액을 채취하고 호산구 수를 분석합니다.
참가자는 활동 관련 호흡 곤란, 호흡기 증상, 건강 상태 손상 및 호흡 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
참가자는 운동 능력을 측정하기 위해 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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이전 또는 현재 c-cigarette 사용자
이전 또는 현재 가연성 담배 흡연자이기도 한 전자 담배 사용자인 70명의 참가자를 포함합니다.
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참가자는 조영 가스로 과분극된 크세논-129 가스를 사용하여 MRI를 사용하여 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
참가자는 흉강의 CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 PFT를 사용하여 폐 기능을 평가합니다.
다른 이름들:
참가자는 호산구를 분석할 객담 샘플을 제공합니다.
참가자는 혈액을 채취하고 호산구 수를 분석합니다.
참가자는 활동 관련 호흡 곤란, 호흡기 증상, 건강 상태 손상 및 호흡 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
참가자는 운동 능력을 측정하기 위해 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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절대 흡연자
전자 담배 또는 가연성 담배를 한 번도 피운 적이 없는 10명의 참가자를 포함합니다.
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참가자는 조영 가스로 과분극된 크세논-129 가스를 사용하여 MRI를 사용하여 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
참가자는 흉강의 CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 PFT를 사용하여 폐 기능을 평가합니다.
다른 이름들:
참가자는 호산구를 분석할 객담 샘플을 제공합니다.
참가자는 혈액을 채취하고 호산구 수를 분석합니다.
참가자는 활동 관련 호흡 곤란, 호흡기 증상, 건강 상태 손상 및 호흡 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
참가자는 운동 능력을 측정하기 위해 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 폐 영상 이상을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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129-Xe MRI로 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 폐 영상 이상을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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컴퓨터 단층 촬영 영상을 사용하여 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 FEV1에 의해 측정된 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 사용하여 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 FVC로 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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FVC(강제 폐활량)를 사용하여 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 TLC로 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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총 폐활량(TLC)을 사용하여 측정
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등록 후 12주
|
|
입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 FRC에서 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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기능적 잔여 용량(FRC)을 사용하여 측정
|
등록 후 12주
|
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 RV로 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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잔존 부피(RV)를 사용하여 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 전자 담배 사용자가 FOT로 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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강제 진동 기법(FOT)을 사용하여 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C 담배를 사용한 적이 없는 전자 담배 사용자가 LCI에서 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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LCI(Lung Clearance Index)를 사용하여 측정
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 c-담배를 사용한 적이 없는 전자담배 사용자가 FeNO로 측정한 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인합니다.
기간: 등록 후 12주
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FeNO(Fractional Exhaled Nitric Oxide)를 사용하여 측정했습니다.
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등록 후 12주
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입원이 필요하지 않거나 C-담배를 사용한 전자담배 사용자가 운동 능력으로 측정된 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 기능을 보고하는지 확인
기간: 등록 후 12주
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심폐운동검사(CPET)로 측정한 운동능력
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등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자담배만 피우는 흡연자와 전자담배 및 C담배 흡연자 사이의 기도 차이.
기간: 5 년
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129-Xe MRI로 측정
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5 년
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전자담배만 피우는 사람과 전혀 피우지 않는 사람 사이의 기도 차이.
기간: 5 년
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129-Xe MRI로 측정
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5 년
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전자 담배 전용 흡연자와 전자 담배 및 C 담배 흡연자 간의 실질 차이.
기간: 5 년
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129-Xe MRI로 측정
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5 년
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전자담배만 피우는 사람과 전혀 피우지 않는 사람 사이 실질의 차이.
기간: 5 년
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129-Xe MRI로 측정
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5 년
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시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 기도 변화.
기간: 5 년
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Xenon-129(129-Xe) MRI를 사용하여 측정
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5 년
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시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 실질 변화.
기간: 5 년
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Xenon-129(129-Xe) MRI를 사용하여 측정
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5 년
|
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FEV1으로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 사용하여 측정합니다.
|
5 년
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FVC로 측정한 시간 경과에 따른 전자 담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
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FVC(강제 폐활량)를 사용하여 측정
|
5 년
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TLC로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
|
총 폐활량(TLC)을 사용하여 측정
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5 년
|
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FRC로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
|
기능적 잔여 용량(FRC)을 사용하여 측정
|
5 년
|
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RV로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
|
잔존 부피(RV)를 사용하여 측정
|
5 년
|
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FOT로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
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FOT(강제 진동 기술)를 사용하여 측정했습니다.
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5 년
|
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LCI에서 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
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LCI(Lung Clearance Index)를 사용하여 측정
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5 년
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|
FeNO로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
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FeNO(Fractional Exhaled Nitric Oxide)를 사용하여 측정
|
5 년
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운동 능력으로 측정한 시간 경과에 따른 전자 담배 흡연자의 폐 기능 변화.
기간: 5 년
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심폐운동검사(CPET)로 측정한 운동능력
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5 년
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MMRC 호흡곤란 척도 설문지로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 건강 변화.
기간: 5 년
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 측정
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5 년
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SGRQ로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 건강 변화.
기간: 5 년
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St. George의 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 측정
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5 년
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CAT로 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 건강 변화.
기간: 5 년
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정
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5 년
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IPAQ에서 측정한 시간 경과에 따른 전자담배 흡연자의 폐 건강 변화.
기간: 5 년
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Owrangi AM, Etemad-Rezai R, McCormack DG, Cunningham IA, Parraga G. Computed tomography density histogram analysis to evaluate pulmonary emphysema in ex-smokers. Acad Radiol. 2013 May;20(5):537-45. doi: 10.1016/j.acra.2012.11.010.
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- Maddock SD, Cirulis MM, Callahan SJ, Keenan LM, Pirozzi CS, Raman SM, Aberegg SK. Pulmonary Lipid-Laden Macrophages and Vaping. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1488-1489. doi: 10.1056/NEJMc1912038. Epub 2019 Sep 6. No abstract available.
- Davidson K, Brancato A, Heetderks P, Mansour W, Matheis E, Nario M, Rajagopalan S, Underhill B, Wininger J, Fox D. Outbreak of Electronic-Cigarette-Associated Acute Lipoid Pneumonia - North Carolina, July-August 2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 13;68(36):784-786. doi: 10.15585/mmwr.mm6836e1.
- Landman ST, Dhaliwal I, Mackenzie CA, Martinu T, Steel A, Bosma KJ. Life-threatening bronchiolitis related to electronic cigarette use in a Canadian youth. CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1321-E1331. doi: 10.1503/cmaj.191402. Epub 2019 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .