Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая легочная визуализация структуры и функции легких у курильщиков электронных сигарет

12 мая 2023 г. обновлено: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Новая легочная визуализация структуры и функции легких у симптомных и бессимптомных курильщиков электронных сигарет

Это продольное исследование долгосрочного воздействия курения электронных сигарет на легкие. За участниками будут наблюдать в течение 5 лет, и воздействие курения электронных сигарет на легкие будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием гиперполяризованного газа ксенон-129, тестов функции легких, толерантности к физической нагрузке, изображений компьютерной томографии и опросников. .

Обзор исследования

Подробное описание

Это 5-летнее продольное исследование долгосрочного воздействия курения электронных сигарет на здоровье легких. Участники с историей курения электронных сигарет в возрасте ≥ 16 лет будут набраны в пределах 2 часов от Лондона, Онтарио, через местных семейных и третичных врачей, отделения неотложной помощи, а также рекламу в сообществах и социальных сетях. Бессимптомные по возрасту и полу участники, которые никогда не курили электронные или сигареты c, будут набираться с помощью рекламы в сообществе, СМИ и социальных сетей. Участники должны соответствовать всем критериям включения и исключения, чтобы участвовать в исследовании. Мы сравним здоровье легких участников на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели и 48 недель, через 3 года, 4 года и 5 лет с бессимптомной контрольной группой без истории использования электронных или обычных сигарет. Исследование будет включать 6 личных посещений и 1 телефонный звонок для обновления состояния здоровья. Все измерения будут проводиться не менее чем через 4 часа после последней выкуренной сигареты и/или вейпа, чтобы можно было практически сосредоточиться на хронических, а не на острых последствиях. Измерения функции легких и визуализации будут проводиться до и после введения бронхолитиков.

При посещении 1 будет получено информированное согласие до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием. Критерии приемлемости будут пересмотрены. Будут проведены оценки безопасности, включая жизненные показатели, тестирование функции легких, гематологию, забор мокроты, нагрузочные пробы и респираторные опросники.

Визит 2 состоится через 12 недель после визита 1 и будет включать основные показатели жизнедеятельности, исследование функции легких до и после применения бронхолитиков, МРТ до и после применения бронхолитиков, КТ грудной клетки, нагрузочные тесты и опросники.

Визит 3 состоится в 24 недели и будет включать телефонный звонок для обновления медицинской информации, а также вопросников.

Визит 4 состоится через 48 недель и будет включать в себя основные показатели жизнедеятельности, исследование функции легких до и после применения бронхолитиков, МРТ до и после применения бронхолитиков, гематологию, биохимический анализ крови, анализ мокроты, нагрузочные пробы и опросники.

Визит 5 состоится на 3-м году жизни и будет включать в себя основные показатели жизнедеятельности, тестирование функции легких до и после применения бронхолитиков, МРТ до и после применения бронхолитиков, взятие крови, индукцию и анализ мокроты, тестирование с физической нагрузкой и опросники.

Визит 6 состоится на 4-м году жизни и будет включать в себя основные показатели жизнедеятельности, тестирование функции легких до и после применения бронходилататора, МРТ до и после применения бронходилататора, взятие крови, индукцию и анализ мокроты, тестирование с физической нагрузкой и опросники.

Визит 7 состоится на 5-м году жизни и будет включать в себя основные показатели жизнедеятельности, тестирование функции легких до и после применения бронхолитиков, МРТ до и после применения бронхолитиков, взятие крови, индукцию и анализ мокроты, тестирование с физической нагрузкой и опросники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Wilson, RRT
  • Номер телефона: 24197 519-931-5777
  • Электронная почта: awilson@robarts.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Grace E Parraga, PhD
  • Номер телефона: 519-931-5265
  • Электронная почта: gparraga@robarts.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. пользователи электронных сигарет, которым не потребовалась госпитализация и которые не использовали обычные сигареты
  2. пользователи электронных сигарет, которые также употребляли сигареты c
  3. никогда не курильщик

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено непосредственно от юридически дееспособных участников до проведения любой оценки, связанной с исследованием.
  • Возраст участников мужского и женского пола ≥16 лет.
  • Участник недавно начал курить вейпы, еженедельно использует от 1 до 5 лет.
  • 70 участников никогда не будут курить сигареты.
  • 70 участников будут бывшими или нынешними курильщиками сигарет.
  • 10 бессимптомных здоровых людей соответствующего возраста и пола, которые никогда не использовали электронные или сигареты с сигаретами, будут контрольной группой.

Критерий исключения:

  • Участники с противопоказаниями к прохождению МРТ, такие как участники с чувствительными к МРТ имплантатами, татуировками с красителем, чувствительным к МРТ, и тяжелой клаустрофобией.
  • Участник, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменные материалы.
  • Участник не может выполнять маневры спирометрии или плетизмографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
c-сигарета никогда не пользовалась
Включает 70 участников, которые являются пользователями электронных сигарет, которые никогда не курили горючие сигареты.
Участники будут получать изображения с помощью МРТ с использованием гиперполяризованного газа ксенон-129 в качестве контрастного газа.
Другие имена:
  • 129Xe МРТ
Участники пройдут компьютерную томографию грудной полости
Другие имена:
  • КТ
У участников будет оцениваться функция легких с помощью PFT.
Другие имена:
  • ПФТ
Участники предоставят образец мокроты, который будет проанализирован на эозинофилы.
У участников возьмут кровь и проанализируют количество эозинофилов.
Участники заполнят анкеты для оценки одышки, связанных с активностью, респираторных симптомов и ухудшения состояния здоровья, а также качества жизни, связанного с дыханием.
Участники проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование в качестве меры физической нагрузки.
Другие имена:
  • КПЕТ
бывшие или нынешние потребители сигарет c
Включает 70 участников, которые являются потребителями электронных сигарет, которые также являются бывшими или нынешними курильщиками горючих сигарет.
Участники будут получать изображения с помощью МРТ с использованием гиперполяризованного газа ксенон-129 в качестве контрастного газа.
Другие имена:
  • 129Xe МРТ
Участники пройдут компьютерную томографию грудной полости
Другие имена:
  • КТ
У участников будет оцениваться функция легких с помощью PFT.
Другие имена:
  • ПФТ
Участники предоставят образец мокроты, который будет проанализирован на эозинофилы.
У участников возьмут кровь и проанализируют количество эозинофилов.
Участники заполнят анкеты для оценки одышки, связанных с активностью, респираторных симптомов и ухудшения состояния здоровья, а также качества жизни, связанного с дыханием.
Участники проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование в качестве меры физической нагрузки.
Другие имена:
  • КПЕТ
никогда не курильщик
Включает 10 участников, которые никогда не курили электронные сигареты или обычные сигареты.
Участники будут получать изображения с помощью МРТ с использованием гиперполяризованного газа ксенон-129 в качестве контрастного газа.
Другие имена:
  • 129Xe МРТ
Участники пройдут компьютерную томографию грудной полости
Другие имена:
  • КТ
У участников будет оцениваться функция легких с помощью PFT.
Другие имена:
  • ПФТ
Участники предоставят образец мокроты, который будет проанализирован на эозинофилы.
У участников возьмут кровь и проанализируют количество эозинофилов.
Участники заполнят анкеты для оценки одышки, связанных с активностью, респираторных симптомов и ухудшения состояния здоровья, а также качества жизни, связанного с дыханием.
Участники проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование в качестве меры физической нагрузки.
Другие имена:
  • КПЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которым не потребовалась госпитализация, а также те, кто употреблял сигареты C, об отклонениях визуализации легких.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измерено с использованием 129-Xe МРТ
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которым не потребовалась госпитализация, а также те, кто употреблял сигареты C, об отклонениях визуализации легких.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измерено с помощью компьютерной томографии
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеренную с помощью ОФВ1.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измеряется с использованием объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеренную с помощью FVC.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измеряется с использованием форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или курившие сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеренные с помощью ТСХ.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измеряется с использованием общей емкости легких (TLC)
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную функцию легких, измеренные с помощью FRC.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измеряется с использованием функциональной остаточной емкости (FRC)
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеренную с помощью RV.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измерено с использованием остаточного объема (RV)
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную функцию легких, измеренные с помощью FOT.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измерено с использованием метода вынужденных колебаний (FOT)
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеренные с помощью LCI.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измеряется с использованием индекса очистки легких (LCI)
12 недель после регистрации
Определите, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, или которые использовали сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеренную с помощью FeNO.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Измерено с использованием фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO).
12 недель после регистрации
Определить, сообщают ли пользователи электронных сигарет, которые не нуждались в госпитализации, а также курившие сигареты c, респираторные симптомы или аномальную легочную функцию, измеряемую переносимостью физической нагрузки.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Толерантность к физической нагрузке, измеренная с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в дыхательных путях между курильщиками только электронных сигарет и курильщиками как электронных, так и обычных сигарет.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием 129-Xe МРТ
5 лет
Различия в дыхательных путях между курильщиками только электронных сигарет и никогда не курившими.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием 129-Xe МРТ
5 лет
Различия в паренхиме между курильщиками только электронных сигарет и курильщиками как электронных, так и обычных сигарет.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием 129-Xe МРТ
5 лет
Различия в паренхиме между курильщиками только электронных сигарет и никогда не курившими.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием 129-Xe МРТ
5 лет
Изменения в дыхательных путях курильщиков электронных сигарет с течением времени.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью МРТ Xenon-129 (129-Xe)
5 лет
Изменения паренхимы курильщиков электронных сигарет с течением времени.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью МРТ Xenon-129 (129-Xe)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные по ОФВ1.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с использованием объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеряемые FVC.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с использованием форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью ТСХ.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с использованием общей емкости легких (TLC)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью FRC.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с использованием функциональной остаточной емкости (FRC)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные по RV.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием остаточного объема (RV)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью FOT.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием метода вынужденных колебаний (FOT).
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью LCI.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с использованием индекса очистки легких (LCI)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеряемые FeNO.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
5 лет
Изменения функции легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеряемые переносимостью физических нагрузок.
Временное ограничение: 5 лет
Толерантность к физической нагрузке, измеренная с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
5 лет
Изменения в состоянии легких у курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью опросника по шкале одышки mMRC.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
5 лет
Изменения в состоянии легких курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью SGRQ.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
5 лет
Изменения в состоянии легких курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные с помощью CAT.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT)
5 лет
Изменения в состоянии легких курильщиков электронных сигарет с течением времени, измеренные IPAQ.
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронная сигарета

Подписаться