Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe obrazowanie płuc struktury i funkcji płuc u palaczy e-papierosów

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Nowatorskie obrazowanie płuc struktury i funkcji płuc u objawowych i bezobjawowych palaczy e-papierosów

Jest to podłużne badanie długoterminowego wpływu palenia e-papierosów na zdrowie płuc. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 5 lat, a wpływ palenia e-papierosów na płuca będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129, testów funkcji płuc, wydolności wysiłkowej, obrazów tomografii komputerowej i kwestionariuszy .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 5-letnie badanie podłużne długoterminowego wpływu palenia e-papierosów na zdrowie płuc. Uczestnicy z historią palenia e-papierosów w wieku ≥ 16 lat będą rekrutowani w ciągu 2 godzin od Londynu, ON za pośrednictwem lokalnych lekarzy rodzinnych i lekarzy trzeciego stopnia opieki, oddziałów ratunkowych oraz reklam w mediach społecznościowych i społecznościowych. Bezobjawowi uczestnicy dobrani pod względem wieku i płci, którzy nigdy nie palili e- lub c-papierosów, będą rekrutowani za pośrednictwem reklam społecznościowych, mediów i mediów społecznościowych. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Porównamy zdrowie płuc uczestników na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni i 48 tygodni, 3 lata, 4 lata i 5 lat z bezobjawową grupą kontrolną bez historii używania e-papierosów lub c-papierosów. Badanie obejmie 6 wizyt osobistych i 1 rozmowę telefoniczną w celu uzyskania aktualizacji stanu zdrowia. Wszystkie pomiary zostaną wykonane co najmniej 4 godziny po ostatnim papierosie i/lub e-papierosie, aby umożliwić praktycznie skupienie się na przewlekłych, a nie ostrych skutkach. Czynność płuc i pomiary obrazowe zostaną wykonane przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Podczas wizyty 1 świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem. Kryteria kwalifikowalności zostaną zweryfikowane. Oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, testy czynności płuc, hematologia, pobieranie próbek plwociny, testy wysiłkowe i kwestionariusze oddechowe zostaną zakończone.

Wizyta 2 odbędzie się 12 tygodni po wizycie 1 i będzie obejmować parametry życiowe, badanie funkcji płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, obrazowanie MRI przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, tomografię komputerową klatki piersiowej, testy wysiłkowe i kwestionariusze.

Wizyta 3 odbędzie się w 24 tygodniu i będzie obejmowała rozmowę telefoniczną w celu aktualizacji informacji zdrowotnych oraz kwestionariuszy.

Wizyta 4 odbędzie się po 48 tygodniach i będzie obejmować parametry życiowe, badanie funkcji płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, obrazowanie MRI przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, hematologię, chemię krwi, analizę plwociny, testy wysiłkowe i kwestionariusze.

Wizyta 5 odbędzie się w 3. roku życia i będzie obejmowała parametry życiowe, badanie funkcji płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, obrazowanie MRI przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, pobieranie krwi, indukcję i analizę plwociny, testy wysiłkowe i kwestionariusze.

Wizyta 6 odbędzie się w roku 4 i będzie obejmowała parametry życiowe, badanie funkcji płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, obrazowanie MRI przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, pobieranie krwi, indukcję i analizę plwociny, testy wysiłkowe i kwestionariusze.

Wizyta 7 odbędzie się w roku 5 i będzie obejmowała parametry życiowe, badanie funkcji płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, obrazowanie MRI przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, pobieranie krwi, indukcję i analizę plwociny, testy wysiłkowe i kwestionariusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. użytkowników e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani nie używali papierosów typu C
  2. użytkowników e-papierosów, którzy używali również papierosów typu C
  3. nigdy nie palący

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać bezpośrednio od prawnie kompetentnych uczestników przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem.
  • Wiek uczestników płci męskiej i żeńskiej ≥16 lat.
  • Uczestnik niedawno zaczął wapować, >1 i <5 lat tygodniowo.
  • 70 uczestników będzie nigdy użytkownikami c-papierosów.
  • 70 uczestników będzie byłymi lub obecnymi użytkownikami c-papierosów.
  • Kontrolą będzie 10 bezobjawowych zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci, które nigdy nie używały e- lub c-papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do poddania się MRI, tacy jak uczestnicy z implantami wrażliwymi na MRI, tatuażami z barwnikiem wrażliwym na MRI i ciężką klaustrofobią.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może czytać lub rozumieć materiałów pisemnych.
  • Uczestnik nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
c-papieros nigdy użytkowników
Obejmuje 70 uczestników, którzy są użytkownikami e-papierosów, którzy nigdy nie palili papierosów palnych.
Test diagnostyczny: Hyperpolarized Xenon-129 MRI płuc
Uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą MRI przy użyciu hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129 jako gazu kontrastowego
Inne nazwy:
  • 129Xe MRI
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa (CT)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Testy czynnościowe płuc (PFT)
U uczestników zostanie oceniona czynność płuc za pomocą PFT
Inne nazwy:
  • PFT
Test diagnostyczny: Analiza plwociny
Uczestnicy dostarczą próbkę plwociny, która zostanie przeanalizowana pod kątem obecności eozynofili
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Uczestnikom zostanie pobrana krew i przeanalizowana pod kątem liczby eozynofili.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu oceny duszności związanej z aktywnością, objawów ze strony układu oddechowego oraz upośledzenia stanu zdrowia i jakości życia związanej z układem oddechowym.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jako miarę wydolności wysiłkowej
Inne nazwy:
  • CPET
byłych lub obecnych użytkowników c-papierosów
Obejmuje 70 uczestników, którzy są użytkownikami e-papierosów, a także byłymi lub obecnymi palaczami papierosów.
Test diagnostyczny: Hyperpolarized Xenon-129 MRI płuc
Uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą MRI przy użyciu hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129 jako gazu kontrastowego
Inne nazwy:
  • 129Xe MRI
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa (CT)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Testy czynnościowe płuc (PFT)
U uczestników zostanie oceniona czynność płuc za pomocą PFT
Inne nazwy:
  • PFT
Test diagnostyczny: Analiza plwociny
Uczestnicy dostarczą próbkę plwociny, która zostanie przeanalizowana pod kątem obecności eozynofili
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Uczestnikom zostanie pobrana krew i przeanalizowana pod kątem liczby eozynofili.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu oceny duszności związanej z aktywnością, objawów ze strony układu oddechowego oraz upośledzenia stanu zdrowia i jakości życia związanej z układem oddechowym.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jako miarę wydolności wysiłkowej
Inne nazwy:
  • CPET
nigdy nie palący
Obejmuje 10 uczestników, którzy nigdy nie palili e-papierosów ani papierosów palnych.
Test diagnostyczny: Hyperpolarized Xenon-129 MRI płuc
Uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą MRI przy użyciu hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129 jako gazu kontrastowego
Inne nazwy:
  • 129Xe MRI
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa (CT)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Testy czynnościowe płuc (PFT)
U uczestników zostanie oceniona czynność płuc za pomocą PFT
Inne nazwy:
  • PFT
Test diagnostyczny: Analiza plwociny
Uczestnicy dostarczą próbkę plwociny, która zostanie przeanalizowana pod kątem obecności eozynofili
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Uczestnikom zostanie pobrana krew i przeanalizowana pod kątem liczby eozynofili.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu oceny duszności związanej z aktywnością, objawów ze strony układu oddechowego oraz upośledzenia stanu zdrowia i jakości życia związanej z układem oddechowym.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jako miarę wydolności wysiłkowej
Inne nazwy:
  • CPET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają nieprawidłowości w obrazowaniu płuc.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Zmierzono za pomocą 129-Xe MRI
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają nieprawidłowości w obrazowaniu płuc.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Zmierzono za pomocą obrazowania tomografii komputerowej
12 tygodni po rejestracji
Ustalenie, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą FEV1.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzona przy użyciu natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą FVC.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali papierosów typu C, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą TLC.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzona na podstawie całkowitej pojemności płuc (TLC)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą FRC.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzona za pomocą funkcjonalnej pojemności szczątkowej (FRC)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą RV.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzona na podstawie objętości resztkowej (RV)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą FOT.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzone przy użyciu techniki wymuszonej oscylacji (FOT)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą LCI.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzone za pomocą wskaźnika klirensu płucnego (LCI)
12 tygodni po rejestracji
Ustal, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą FeNO.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Mierzone przy użyciu frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO).
12 tygodni po rejestracji
Ustalenie, czy użytkownicy e-papierosów, którzy nie wymagali hospitalizacji, ani używali c-papierosów, zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłową czynność płuc mierzoną wydolnością wysiłkową
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
12 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w drogach oddechowych między palaczami wyłącznie e-papierosów a palaczami zarówno e-papierosów, jak i c-papierosów.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono za pomocą 129-Xe MRI
5 lat
Różnice w drogach oddechowych między palaczami wyłącznie e-papierosów a osobami nigdy nie palącymi.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono za pomocą 129-Xe MRI
5 lat
Różnice w miąższu między palaczami wyłącznie e-papierosów a palaczami zarówno e-papierosów, jak i c-papierosów.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono za pomocą 129-Xe MRI
5 lat
Różnice w miąższu między palaczami wyłącznie e-papierosów a osobami nigdy nie palącymi.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono za pomocą 129-Xe MRI
5 lat
Zmiany w drogach oddechowych palaczy e-papierosów w czasie.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono za pomocą Xenon-129 (129-Xe) MRI
5 lat
Zmiany miąższu palaczy e-papierosów w czasie.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono za pomocą Xenon-129 (129-Xe) MRI
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą FEV1.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona przy użyciu natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą FVC.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC)
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą TLC.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na podstawie całkowitej pojemności płuc (TLC)
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą FRC.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona za pomocą funkcjonalnej pojemności szczątkowej (FRC)
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą RV.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na podstawie objętości resztkowej (RV)
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą FOT.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone przy użyciu techniki wymuszonej oscylacji (FOT).
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą LCI.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą wskaźnika klirensu płucnego (LCI)
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą FeNO.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone przy użyciu frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
5 lat
Zmiany czynności płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone zdolnością wysiłkową.
Ramy czasowe: 5 lat
Wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
5 lat
Zmiany w zdrowiu płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą kwestionariusza skali duszności mMRC.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych (mMRC).
5 lat
Zmiany w zdrowiu płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą SGRQ.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
5 lat
Zmiany w zdrowiu płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą CAT.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT)
5 lat
Zmiany w zdrowiu płuc palaczy e-papierosów w czasie, mierzone za pomocą IPAQ.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROB0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych

Badania kliniczne na Hyperpolarized Xenon-129 MRI płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj