Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny pulmonal billeddannelse af lungestruktur og funktion hos e-cigaretrygere

8. august 2025 opdateret af: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Ny pulmonal billeddannelse af lungestruktur og funktion hos symptomatiske og asymptomatiske e-cigaretrygere

Dette er en longitudinel undersøgelse af den langsigtede sundhedspåvirkning af e-cigaretrygning på lungerne. Deltagerne vil blive fulgt over en periode på 5 år, og virkningerne af e-cigaretrygning på lungerne vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 gas, lungefunktionstest, træningskapacitet, computertomografibilleder og spørgeskemaer .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 5-årig longitudinel undersøgelse af den langsigtede lungesundhedspåvirkning af e-cigaretrygning. Deltagere med en historie med e-cigaretrygning i en alder ≥ 16 år vil blive rekrutteret fra inden for 2 timer fra London, ON gennem lokale familie- og tertiære læger, skadestuer og annoncer i lokalsamfundet og sociale medier. Asymptomatiske alders- og kønsmatchede deltagere, som aldrig har røget e- eller c-cigaretter, vil blive rekrutteret gennem samfundsannoncer, medier og sociale medier. Deltagerne skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at kunne deltage i undersøgelsen. Vi vil sammenligne deltagernes lungesundhed ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger, 3 år, 4 år og 5 år med en asymptomatisk kontrolgruppe uden historie med brug af e-cigaret eller c-cigaret. Undersøgelsen vil involvere 6 personlige besøg og 1 telefonopkald for en helbredsopdatering. Alle målinger vil blive foretaget med mindst 4 timer efter sidste cigaret og/eller vape for at give en måde at praktisk fokusere på kroniske og ikke akutte effekter. Lungefunktions- og billeddiagnostiske målinger vil blive foretaget før og efter administration af bronkodilatator.

Ved besøg 1 vil der blive indhentet informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer udføres. Berettigelseskriterier vil blive gennemgået. Sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, lungefunktionstestning, hæmatologi, sputumprøvetagning, træningstest og respiratoriske spørgeskemaer vil blive udfyldt.

Besøg 2 finder sted 12 uger efter besøg 1 og vil omfatte vitale tegn, før og efter bronkodilaterende lungefunktionstest, præ og post bronkodilatator MR-billeddannelse, CT-scanning af brystet, træningstest og spørgeskemaer.

Besøg 3 finder sted ved 24 uger og vil involvere et telefonopkald for at opdatere helbredsoplysninger samt spørgeskemaer.

Besøg 4 finder sted ved 48 uger og vil involvere vitale tegn, før og efter bronkodilaterende lungefunktionstest, præ og post bronkodilatator MR-billeddannelse, hæmatologi, blodkemi, sputumanalyse, træningstest og spørgeskemaer.

Besøg 5 vil finde sted på år 3 og vil involvere vitale tegn, før og efter bronkodilaterende lungefunktionstest, præ og post bronkodilatator MR-billeddannelse, blodudtagning, sputuminduktion og -analyse, træningstest og spørgeskemaer.

Besøg 6 finder sted på år 4 og vil involvere vitale tegn, før og efter bronkodilaterende lungefunktionstest, præ og post bronkodilatator MR-billeddannelse, blodprøvetagning, sputuminduktion og -analyse, træningstest og spørgeskemaer.

Besøg 7 vil finde sted i år 5 og vil involvere vitale tegn, før og efter bronkodilaterende lungefunktionstest, præ og post bronkodilatator MR-billeddannelse, blodprøvetagning, sputuminduktion og -analyse, træningstest og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Rekruttering
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter
  2. e-cigaretbrugere, der også indtog c-cigaretter
  3. aldrig rygere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes direkte fra juridisk kompetente deltagere, før en undersøgelsesrelateret vurdering udføres.
  • Mandlig og kvindelig deltager alder ≥16 år.
  • Deltageren er for nylig begyndt at dampe, >1 og <5 års ugentlig brug.
  • 70 deltagere vil være c-cigaret aldrig brugere.
  • 70 deltagere vil være tidligere eller nuværende c-cigaretbrugere.
  • 10 asymptomatisk alder og kønsmatchede raske mennesker, som aldrig har brugt e- eller c-cigaretter, vil være kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer for at gennemgå en MR såsom deltagere med MR-følsomme implantater, tatoveringer med MR-følsomt farvestof og svær klaustrofobi.
  • Deltageren er, efter efterforskerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå skriftligt materiale.
  • Deltager ude af stand til at udføre spirometri eller plethysmografi manøvrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
c-cigaret aldrig brugere
Omfatter 70 deltagere, som er e-cigaretbrugere, som aldrig har røget brændbare cigaretter.
Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af MRI ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 gas som kontrastgas
Andre navne:
  • 129Xe MR
Deltagerne vil gennemgå en CT-scanning af thoraxhulen
Andre navne:
  • CT
Deltagerne vil få deres lungefunktion evalueret ved hjælp af PFT
Andre navne:
  • PFT
Deltagerne vil give en sputumprøve, der vil blive analyseret for eosinofiler
Deltagerne vil få deres blod udtaget og analyseret for eosinofiltal.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere aktivitetsrelateret dyspnø, åndedrætssymptomer og svækkelse af helbredstilstand og respirationsrelateret livskvalitet.
Deltagerne vil udføre kardiopulmonal træningstest som et mål for træningskapaciteten
Andre navne:
  • CPET
tidligere eller nuværende c-cigaretbrugere
Omfatter 70 deltagere, der er e-cigaretbrugere, som også er tidligere eller nuværende brændbare cigaretrygere.
Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af MRI ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 gas som kontrastgas
Andre navne:
  • 129Xe MR
Deltagerne vil gennemgå en CT-scanning af thoraxhulen
Andre navne:
  • CT
Deltagerne vil få deres lungefunktion evalueret ved hjælp af PFT
Andre navne:
  • PFT
Deltagerne vil give en sputumprøve, der vil blive analyseret for eosinofiler
Deltagerne vil få deres blod udtaget og analyseret for eosinofiltal.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere aktivitetsrelateret dyspnø, åndedrætssymptomer og svækkelse af helbredstilstand og respirationsrelateret livskvalitet.
Deltagerne vil udføre kardiopulmonal træningstest som et mål for træningskapaciteten
Andre navne:
  • CPET
aldrig rygere
Inkluderer 10 deltagere, som aldrig har røget e-cigaretter eller brændbare cigaretter.
Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af MRI ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 gas som kontrastgas
Andre navne:
  • 129Xe MR
Deltagerne vil gennemgå en CT-scanning af thoraxhulen
Andre navne:
  • CT
Deltagerne vil få deres lungefunktion evalueret ved hjælp af PFT
Andre navne:
  • PFT
Deltagerne vil give en sputumprøve, der vil blive analyseret for eosinofiler
Deltagerne vil få deres blod udtaget og analyseret for eosinofiltal.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere aktivitetsrelateret dyspnø, åndedrætssymptomer og svækkelse af helbredstilstand og respirationsrelateret livskvalitet.
Deltagerne vil udføre kardiopulmonal træningstest som et mål for træningskapaciteten
Andre navne:
  • CPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer pulmonale billeddiagnostiske abnormiteter.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af 129-Xe MRI
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer pulmonale billeddiagnostiske abnormiteter.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af computertomografi
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved FEV1.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved brug af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved FVC.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved brug af forceret vitalkapacitet (FVC)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved TLC.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af total lungekapacitet (TLC)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved FRC.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af funktionel restkapacitet (FRC)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved RV.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af restvolumen (RV)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved FOT.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af forceret oscillationsteknik (FOT)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved LCI.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af lungeclearance index (LCI)
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved FeNO.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Målt ved hjælp af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
12 uger efter tilmelding
Bestem, om e-cigaretbrugere, der ikke krævede hospitalsindlæggelse eller brugte c-cigaretter, rapporterer luftvejssymptomer eller unormal lungefunktion målt ved træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Træningskapacitet målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i luftvejene mellem e-cigaretrygere og både e-cigaret- og c-cigaretrygere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af 129-Xe MRI
5 år
Forskelle i luftvejene mellem e-cigaretrygere og aldrig-rygere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af 129-Xe MRI
5 år
Forskelle i parenkym mellem e-cigaretrygere og både e-cigaret- og c-cigaretrygere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af 129-Xe MRI
5 år
Forskelle i parenkym mellem e-cigaretrygere og aldrig-rygere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af 129-Xe MRI
5 år
Ændringer i luftvejene hos e-cigaretrygere over tid.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af Xenon-129 (129-Xe) MRI
5 år
Ændringer i parenkym hos e-cigaretrygere over tid.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af Xenon-129 (129-Xe) MRI
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved FEV1.
Tidsramme: 5 år
Målt ved brug af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved FVC.
Tidsramme: 5 år
Målt ved brug af forceret vitalkapacitet (FVC)
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved TLC.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af total lungekapacitet (TLC)
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved FRC.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af funktionel restkapacitet (FRC)
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved RV.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af restvolumen (RV)
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved FOT.
Tidsramme: 5 år
Målt ved brug af forceret oscillationsteknik (FOT).
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved LCI.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af lungeclearance index (LCI)
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved FeNO.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
5 år
Ændringer i lungefunktion hos e-cigaretrygere over tid målt ved træningskapacitet.
Tidsramme: 5 år
Træningskapacitet målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
5 år
Ændringer i lungesundheden hos e-cigaretrygere over tid målt ved mMRC dyspnøskala-spørgeskemaet.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af den modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) dyspnøskala
5 år
Ændringer i lungesundheden hos e-cigaretrygere over tid målt ved SGRQ.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ)
5 år
Ændringer i lungesundheden hos e-cigaretrygere over tid målt ved CAT.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT)
5 år
Ændringer i lungesundheden hos e-cigaretrygere over tid målt ved IPAQ.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner