Nuovo imaging polmonare della struttura e della funzione polmonare nei fumatori di sigarette elettroniche
8 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Nuovo imaging polmonare della struttura e della funzione polmonare nei fumatori di sigarette elettroniche sintomatici e asintomatici
Questo è uno studio longitudinale dell'impatto sulla salute a lungo termine del fumo di sigaretta elettronica sui polmoni.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 5 anni e gli impatti del fumo di sigaretta elettronica sui polmoni saranno misurati con risonanza magnetica (MRI) utilizzando gas xenon-129 iperpolarizzato, test di funzionalità polmonare, capacità di esercizio, immagini di tomografia computerizzata e questionari .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Risonanza magnetica Xenon-129 iperpolarizzata dei polmoni
- Test diagnostico: Tomografia computerizzata (TC)
- Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare (PFT)
- Test diagnostico: Analisi dell'espettorato
- Test diagnostico: Analisi del sangue
- Altro: Questionari
- Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale di 5 anni sull'impatto a lungo termine sulla salute polmonare del fumo di sigaretta elettronica. I partecipanti con una storia di età del fumo di sigaretta elettronica ≥ 16 anni saranno reclutati entro 2 ore da Londra, ON tramite medici di famiglia e terziari locali, dipartimenti di emergenza e pubblicità sulla comunità e sui social media. I partecipanti asintomatici di età e sesso abbinati che non hanno mai fumato sigarette elettroniche o c saranno reclutati attraverso la pubblicità della comunità, i media e i social media. I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per poter partecipare allo studio. Confronteremo la salute polmonare dei partecipanti al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane, 3 anni, 4 anni e 5 anni con un gruppo di controllo asintomatico senza storia di uso di sigarette elettroniche o sigarette elettroniche. Lo studio comporterà 6 visite di persona e 1 telefonata per un aggiornamento sulla salute. Tutte le misurazioni verranno effettuate almeno 4 ore dopo l'ultima sigaretta e/o svapo per fornire un modo per concentrarsi praticamente sugli effetti cronici e non acuti. Le misurazioni della funzionalità polmonare e delle immagini saranno effettuate prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore.
Alla Visita 1, sarà ottenuto il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio. I criteri di ammissibilità saranno rivisti. Saranno completate le valutazioni di sicurezza tra cui segni vitali, test di funzionalità polmonare, ematologia, campionamento dell'espettorato, test da sforzo e questionari respiratori.
La visita 2 si svolgerà 12 settimane dopo la visita 1 e includerà segni vitali, test di funzionalità polmonare pre e post broncodilatatore, imaging MRI pre e post broncodilatatore, TAC del torace, test da sforzo e questionari.
La visita 3 si svolgerà a 24 settimane e comporterà una telefonata per aggiornare le informazioni sanitarie e i questionari.
La visita 4 si svolgerà a 48 settimane e coinvolgerà segni vitali, test di funzionalità polmonare pre e post broncodilatatore, imaging MRI pre e post broncodilatatore, ematologia, chimica del sangue, analisi dell'espettorato, test da sforzo e questionari.
La visita 5 si svolgerà all'anno 3 e coinvolgerà segni vitali, test di funzionalità polmonare pre e post broncodilatatore, imaging MRI pre e post broncodilatatore, prelievo di sangue, induzione e analisi dell'espettorato, test da sforzo e questionari.
La visita 6 si svolgerà all'anno 4 e coinvolgerà segni vitali, test di funzionalità polmonare pre e post broncodilatatore, imaging MRI pre e post broncodilatatore, prelievo di sangue, induzione e analisi dell'espettorato, test da sforzo e questionari.
La visita 7 si svolgerà all'anno 5 e coinvolgerà segni vitali, test di funzionalità polmonare pre e post broncodilatatore, imaging MRI pre e post broncodilatatore, prelievo di sangue, induzione e analisi dell'espettorato, test da sforzo e questionari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela Wilson, RRT
- Numero di telefono: 24197 519-931-5777
- Email: awilson@robarts.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace E Parraga, PhD
- Numero di telefono: 519-931-5265
- Email: gparraga@robarts.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Reclutamento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Grace E Parraga, PhD
- Numero di telefono: 519-931-5265
- Email: gparraga@uwo.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche
- utenti di sigarette elettroniche che hanno consumato anche sigarette elettroniche
- mai fumatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto direttamente dai partecipanti legalmente competenti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione correlata allo studio.
- Età dei partecipanti di sesso maschile e femminile ≥16 anni.
- Il partecipante ha recentemente iniziato a svapare, >1 e <5 anni di uso settimanale.
- 70 partecipanti saranno mai utilizzatori di sigarette elettroniche.
- 70 partecipanti saranno ex o attuali utilizzatori di sigarette elettroniche.
- 10 persone sane asintomatiche abbinate per età e sesso che non hanno mai usato sigarette elettroniche o c saranno controlli.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica come partecipanti con impianti sensibili alla risonanza magnetica, tatuaggi con colorante sensibile alla risonanza magnetica e grave claustrofobia.
- Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
- Partecipante incapace di eseguire manovre di spirometria o pletismografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
c-sigaretta mai utenti
Include 70 partecipanti che sono utenti di sigarette elettroniche che non hanno mai fumato sigarette combustibili.
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I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica utilizzando il gas xenon-129 iperpolarizzato come gas di contrasto
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC della cavità toracica
Altri nomi:
I partecipanti avranno la loro funzione polmonare valutata usando PFT
Altri nomi:
I partecipanti forniranno un campione di espettorato che verrà analizzato per gli eosinofili
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e analizzato per la conta degli eosinofili.
I partecipanti completeranno questionari per valutare la dispnea correlata all'attività, i sintomi respiratori e il deterioramento dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla respirazione.
I partecipanti eseguiranno test da sforzo cardiopolmonare come misura della capacità di esercizio
Altri nomi:
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|
utilizzatori precedenti o attuali di sigarette elettroniche
Include 70 partecipanti che sono utenti di sigarette elettroniche che sono anche ex o attuali fumatori di sigarette combustibili.
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I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica utilizzando il gas xenon-129 iperpolarizzato come gas di contrasto
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC della cavità toracica
Altri nomi:
I partecipanti avranno la loro funzione polmonare valutata usando PFT
Altri nomi:
I partecipanti forniranno un campione di espettorato che verrà analizzato per gli eosinofili
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e analizzato per la conta degli eosinofili.
I partecipanti completeranno questionari per valutare la dispnea correlata all'attività, i sintomi respiratori e il deterioramento dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla respirazione.
I partecipanti eseguiranno test da sforzo cardiopolmonare come misura della capacità di esercizio
Altri nomi:
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mai fumatori
Include 10 partecipanti che non hanno mai fumato sigarette elettroniche o sigarette combustibili.
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I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica utilizzando il gas xenon-129 iperpolarizzato come gas di contrasto
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC della cavità toracica
Altri nomi:
I partecipanti avranno la loro funzione polmonare valutata usando PFT
Altri nomi:
I partecipanti forniranno un campione di espettorato che verrà analizzato per gli eosinofili
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e analizzato per la conta degli eosinofili.
I partecipanti completeranno questionari per valutare la dispnea correlata all'attività, i sintomi respiratori e il deterioramento dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla respirazione.
I partecipanti eseguiranno test da sforzo cardiopolmonare come misura della capacità di esercizio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano anomalie di imaging polmonare.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
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12 settimane dopo l'iscrizione
|
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Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano anomalie di imaging polmonare.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando la tomografia computerizzata
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12 settimane dopo l'iscrizione
|
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Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anormale misurata dal FEV1.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurato utilizzando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche riportano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anormale misurata dalla FVC.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurata utilizzando la capacità vitale forzata (FVC)
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12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anomala misurata mediante TLC.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurata utilizzando la capacità polmonare totale (TLC)
|
12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anomala misurata mediante FRC.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurato utilizzando la capacità residua funzionale (FRC)
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12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche riportano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anormale misurata dal RV.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurato utilizzando il volume residuo (RV)
|
12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anomala misurata mediante FOT.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurato utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
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12 settimane dopo l'iscrizione
|
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Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anomala misurata mediante LCI.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurato utilizzando l'indice di clearance polmonare (LCI)
|
12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anormale misurata da FeNO.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misurato utilizzando l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
|
12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Determinare se gli utenti di sigarette elettroniche che non hanno richiesto il ricovero in ospedale, né hanno utilizzato sigarette elettroniche segnalano sintomi respiratori o funzionalità polmonare anormale misurata dalla capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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Capacità di esercizio misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nelle vie aeree tra fumatori di sole sigarette elettroniche e fumatori sia di sigarette elettroniche che di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
|
5 anni
|
|
Differenze nelle vie aeree tra fumatori di sole sigarette elettroniche e non fumatori.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
|
5 anni
|
|
Differenze nel parenchima tra fumatori di sole sigarette elettroniche e fumatori sia di sigarette elettroniche che di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
|
5 anni
|
|
Differenze nel parenchima tra fumatori di sole sigarette elettroniche e non fumatori.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
|
5 anni
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|
Cambiamenti delle vie aeree dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato utilizzando Xenon-129 (129-Xe) MRI
|
5 anni
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Cambiamenti nel parenchima dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando Xenon-129 (129-Xe) MRI
|
5 anni
|
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Cambiamenti della funzione polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dal FEV1.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
|
5 anni
|
|
Cambiamenti della funzionalità polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dalla FVC.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurata utilizzando la capacità vitale forzata (FVC)
|
5 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati da TLC.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurata utilizzando la capacità polmonare totale (TLC)
|
5 anni
|
|
Cambiamenti della funzionalità polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dalla FRC.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando la capacità residua funzionale (FRC)
|
5 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati da RV.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando il volume residuo (RV)
|
5 anni
|
|
Cambiamenti della funzionalità polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati da FOT.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT).
|
5 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati da LCI.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando l'indice di clearance polmonare (LCI)
|
5 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati da FeNO.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
|
5 anni
|
|
Cambiamenti della funzione polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dalla capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 5 anni
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Capacità di esercizio misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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5 anni
|
|
Cambiamenti nella salute polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dal questionario sulla scala della dispnea mMRC.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurata utilizzando la scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC).
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5 anni
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Cambiamenti nella salute polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dal SGRQ.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
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5 anni
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Cambiamenti nella salute polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dal CAT.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT)
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5 anni
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Cambiamenti nella salute polmonare dei fumatori di sigarette elettroniche nel tempo misurati dall'IPAQ.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Davidson K, Brancato A, Heetderks P, Mansour W, Matheis E, Nario M, Rajagopalan S, Underhill B, Wininger J, Fox D. Outbreak of Electronic-Cigarette-Associated Acute Lipoid Pneumonia - North Carolina, July-August 2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 13;68(36):784-786. doi: 10.15585/mmwr.mm6836e1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB0048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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