Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny pulmonal avbildning av lungestruktur og funksjon hos e-sigarettrøykere

12. mai 2023 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Ny pulmonal avbildning av lungestruktur og funksjon hos symptomatiske og asymptomatiske e-sigarettrøykere

Dette er en longitudinell studie av den langsiktige helseeffekten av e-sigarettrøyking på lungene. Deltakerne vil bli fulgt over en periode på 5 år, og virkningen av e-sigarettrøyking på lungene vil bli målt med magnetisk resonanstomografi (MRI) ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass, lungefunksjonstester, treningskapasitet, datatomografibilder og spørreskjemaer .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig longitudinell studie av langsiktig lungehelsepåvirkning av e-sigarettrøyking. Deltakere med en historie med e-sigarettrøyking i alder ≥ 16 år vil bli rekruttert innen 2 timer fra London, ON gjennom lokale familie- og tertiærleger, akuttmottak og annonser i sosiale medier. Asymptomatisk alders- og kjønnsmatchede deltakere som aldri har røykt e- eller c-sigaretter vil bli rekruttert gjennom samfunnsannonsering, media og sosiale medier. Deltakerne må tilfredsstille alle inklusjons- og eksklusjonskriterier for å kunne delta i studien. Vi vil sammenligne lungehelsen til deltakerne ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker, 3 år, 4 år og 5 år med en asymptomatisk kontrollgruppe uten historie med e-sigarett eller c-sigarettbruk. Studien vil innebære 6 personlige besøk og 1 telefonsamtale for en helseoppdatering. Alle målinger vil bli gjort med minst 4 timer etter siste sigarett og/eller vape for å gi en måte å praktisk talt fokusere på kroniske og ikke akutte effekter. Målinger av lungefunksjon og bildediagnostikk vil bli gjort før og etter administrering av bronkodilatator.

Ved besøk 1 vil informert samtykke innhentes før noen studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres. Kvalifikasjonskriterier vil bli gjennomgått. Sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, lungefunksjonstesting, hematologi, sputumprøvetaking, treningstesting og respiratoriske spørreskjemaer vil bli fullført.

Besøk 2 vil finne sted 12 uker etter besøk 1 og vil inkludere vitale tegn, før og etter bronkodilaterende lungefunksjonstesting, pre og post bronkodilaterende MR-bilder, CT-skanning av brystet, treningstesting og spørreskjemaer.

Besøk 3 vil finne sted ved 24 uker og vil innebære en telefonsamtale for å oppdatere helseinformasjon samt spørreskjemaer.

Besøk 4 vil finne sted ved 48 uker og vil involvere vitale tegn, før og etter bronkodilaterende lungefunksjonstesting, pre og post bronkodilaterende MR-bilder, hematologi, blodkjemi, sputumanalyse, treningstesting og spørreskjemaer.

Besøk 5 vil finne sted ved år 3 og vil involvere vitale tegn, pre og post bronkodilaterende lungefunksjonstesting, pre og post bronkodilaterende MR-bilder, blodprøvetaking, sputum induksjon og analyse, treningstesting og spørreskjemaer.

Besøk 6 vil finne sted ved år 4 og vil involvere vitale tegn, pre og post bronkodilaterende lungefunksjonstesting, pre og post bronkodilaterende MR-bilder, blodprøvetaking, sputum induksjon og analyse, treningstesting og spørreskjemaer.

Besøk 7 vil finne sted ved år 5 og vil involvere vitale tegn, pre og post bronkodilaterende lungefunksjonstesting, pre og post bronkodilaterende MR-bilder, blodprøvetaking, sputum induksjon og analyse, treningstesting og spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse, og heller ikke brukte c-sigaretter
  2. e-sigarettbrukere som også konsumerte c-sigaretter
  3. aldri røykere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes direkte fra juridisk kompetente deltakere før noen studierelatert vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere alder ≥16 år.
  • Deltaker har nylig startet vaping, >1 og <5 års ukentlig bruk.
  • 70 deltakere vil være c-sigarett aldri-brukere.
  • 70 deltakere vil være tidligere eller nåværende c-sigarettbrukere.
  • 10 asymptomatisk alder og kjønnsmatchede friske mennesker som aldri har brukt e- eller c-sigaretter vil være kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR som deltakere med MR-sensitive implantater, tatoveringer med MR-sensitivt fargestoff og alvorlig klaustrofobi.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå skriftlig materiale.
  • Deltaker ute av stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
c-sigarett aldri brukere
Inkluderer 70 deltakere som er e-sigarettbrukere som aldri har røykt brennbare sigaretter.
Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av MR ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass som kontrastgass
Andre navn:
  • 129Xe MR
Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brysthulen
Andre navn:
  • CT
Deltakerne vil få sin lungefunksjon evaluert ved hjelp av PFT
Andre navn:
  • PFT
Deltakerne vil gi en sputumprøve som vil bli analysert for eosinofiler
Deltakerne vil få tatt blodprøver og analysert for antall eosinofiler.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere aktivitetsrelatert dyspné, luftveissymptomer og svekket helsestatus og respirasjonsrelatert livskvalitet.
Deltakerne skal utføre kardiopulmonal treningstesting som et mål på treningskapasiteten
Andre navn:
  • CPET
tidligere eller nåværende c-sigarettbrukere
Inkluderer 70 deltakere som er e-sigarettbrukere som også er tidligere eller nåværende brennbare sigarettrøykere.
Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av MR ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass som kontrastgass
Andre navn:
  • 129Xe MR
Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brysthulen
Andre navn:
  • CT
Deltakerne vil få sin lungefunksjon evaluert ved hjelp av PFT
Andre navn:
  • PFT
Deltakerne vil gi en sputumprøve som vil bli analysert for eosinofiler
Deltakerne vil få tatt blodprøver og analysert for antall eosinofiler.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere aktivitetsrelatert dyspné, luftveissymptomer og svekket helsestatus og respirasjonsrelatert livskvalitet.
Deltakerne skal utføre kardiopulmonal treningstesting som et mål på treningskapasiteten
Andre navn:
  • CPET
aldri røykere
Inkluderer 10 deltakere som aldri har røykt e-sigaretter eller brennbare sigaretter.
Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av MR ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass som kontrastgass
Andre navn:
  • 129Xe MR
Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brysthulen
Andre navn:
  • CT
Deltakerne vil få sin lungefunksjon evaluert ved hjelp av PFT
Andre navn:
  • PFT
Deltakerne vil gi en sputumprøve som vil bli analysert for eosinofiler
Deltakerne vil få tatt blodprøver og analysert for antall eosinofiler.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere aktivitetsrelatert dyspné, luftveissymptomer og svekket helsestatus og respirasjonsrelatert livskvalitet.
Deltakerne skal utføre kardiopulmonal treningstesting som et mål på treningskapasiteten
Andre navn:
  • CPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse, eller brukte c-sigaretter, rapporterer lungeavvik.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse, eller brukte c-sigaretter, rapporterer lungeavvik.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved hjelp av computertomografi
12 uker etter påmelding
Bestem om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved FEV1.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved FVC.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av tvungen vitalkapasitet (FVC)
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved TLC.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av total lungekapasitet (TLC)
12 uker etter påmelding
Bestem om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved FRC.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av funksjonell restkapasitet (FRC)
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved RV.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av restvolum (RV)
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt med FOT.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved LCI.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved hjelp av lungeclearance index (LCI)
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt med FeNO.
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Målt ved bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
12 uker etter påmelding
Finn ut om e-sigarettbrukere som ikke trengte sykehusinnleggelse eller brukte c-sigaretter rapporterer luftveissymptomer eller unormal lungefunksjon målt ved treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Treningskapasitet målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
12 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i luftveiene mellom røykere som kun røyker e-sigarett og røykere som røyker både e-sigaretter og c-sigaretter.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
5 år
Forskjeller i luftveiene mellom røykere som kun røyker e-sigaretter og aldri røykere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
5 år
Forskjeller i parenkym mellom e-sigarett-røykere og både e-sigarett- og c-sigarett-røykere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
5 år
Forskjeller i parenkym mellom e-sigarett-røykere og aldri-røykere.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
5 år
Endringer i luftveiene til e-sigarettrøykere over tid.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av Xenon-129 (129-Xe) MR
5 år
Endringer i parenkym hos e-sigarettrøykere over tid.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av Xenon-129 (129-Xe) MR
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved FEV1.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved FVC.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av tvungen vitalkapasitet (FVC)
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved TLC.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av total lungekapasitet (TLC)
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt med FRC.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av funksjonell restkapasitet (FRC)
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved RV.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av restvolum (RV)
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved FOT.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT).
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved LCI.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av lungeclearance index (LCI)
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt med FeNO.
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
5 år
Endringer i lungefunksjonen til e-sigarettrøykere over tid målt ved treningskapasitet.
Tidsramme: 5 år
Treningskapasitet målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
5 år
Endringer i lungehelsen til e-sigarettrøykere over tid målt ved spørreskjemaet mMRC dyspnéskala.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av den modifiserte medisinske forskningsrådets (mMRC) dyspnéskala
5 år
Endringer i lungehelsen til e-sigarettrøykere over tid målt ved SGRQ.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ)
5 år
Endringer i lungehelsen til e-sigarettrøykere over tid målt med CAT.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av COPD assessment test (CAT)
5 år
Endringer i lungehelsen til e-sigarettrøykere over tid målt ved IPAQ.
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E Sigarettbruk

Kliniske studier på Hyperpolarisert Xenon-129 MR av lungene

3
Abonnere