- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616313
Neuartige pulmonale Bildgebung der Lungenstruktur und -funktion bei E-Zigarettenrauchern
Neuartige pulmonale Bildgebung der Lungenstruktur und -funktion bei symptomatischen und asymptomatischen E-Zigarettenrauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 5-Jahres-Längsschnittstudie zu den langfristigen Auswirkungen des E-Zigarettenrauchens auf die Lungengesundheit. Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 16 Jahren, die in der Vergangenheit E-Zigaretten geraucht haben, werden innerhalb von 2 Stunden von London, ON, über örtliche Familien- und Tertiärmediziner, Notaufnahmen und Anzeigen in Gemeinden und sozialen Medien rekrutiert. Asymptomatische alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer, die noch nie E- oder C-Zigaretten geraucht haben, werden über Community-Werbung, Medien und soziale Medien rekrutiert. Die Teilnehmer müssen alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wir werden die Lungengesundheit der Teilnehmer zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren mit einer asymptomatischen Kontrollgruppe ohne E- oder C-Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte vergleichen. Die Studie umfasst 6 persönliche Besuche und 1 Telefonanruf für ein Gesundheits-Update. Alle Messungen werden mindestens 4 Stunden nach der letzten Zigarette und/oder dem letzten Dampfen durchgeführt, um eine Möglichkeit zu bieten, sich praktisch auf chronische und nicht akute Wirkungen zu konzentrieren. Vor und nach der Verabreichung des Bronchodilatators werden Lungenfunktions- und Bildgebungsmessungen durchgeführt.
Bei Visite 1 wird eine informierte Zustimmung eingeholt, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden. Die Zulassungskriterien werden überprüft. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests, Hämatologie, Sputumproben, Belastungstests und Atemwegsfragebögen, werden durchgeführt.
Besuch 2 findet 12 Wochen nach Besuch 1 statt und umfasst Vitalzeichen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Brust-CT-Scan, Belastungstests und Fragebögen.
Besuch 3 findet nach 24 Wochen statt und beinhaltet einen Telefonanruf zur Aktualisierung der Gesundheitsinformationen sowie der Fragebögen.
Besuch 4 findet nach 48 Wochen statt und umfasst Vitalzeichen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Hämatologie, Blutchemie, Sputumanalyse, Belastungstests und Fragebögen.
Besuch 5 findet im 3. Jahr statt und umfasst Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Blutabnahme, Sputuminduktion und -analyse, Belastungstests und Fragebögen.
Besuch 6 findet im 4. Jahr statt und umfasst Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Blutabnahme, Sputuminduktion und -analyse, Belastungstests und Fragebögen.
Besuch 7 findet im 5. Jahr statt und umfasst Vitalzeichen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Blutentnahme, Sputuminduktion und -analyse, Belastungstests und Fragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-Mail: awilson@robarts.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-Mail: gparraga@robarts.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Rekrutierung
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-Mail: gparraga@uwo.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten
- E-Zigaretten-Konsumenten, die auch C-Zigaretten konsumiert haben
- niemals Raucher
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss direkt von den geschäftsfähigen Teilnehmern eingeholt werden, bevor eine studienbezogene Bewertung durchgeführt wird.
- Männliches und weibliches Teilnehmeralter ≥16 Jahre.
- Der Teilnehmer hat vor kurzem mit dem Dampfen begonnen, >1 und <5 Jahre wöchentliche Nutzung.
- 70 Teilnehmer werden niemals C-Zigaretten-Nutzer sein.
- 70 Teilnehmer sind ehemalige oder aktuelle C-Zigaretten-Benutzer.
- 10 asymptomatische, alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen, die noch nie E- oder C-Zigaretten verwendet haben, werden als Kontrollen dienen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine MRT wie Teilnehmer mit MRT-sensiblen Implantaten, Tätowierungen mit MRT-sensiblem Farbstoff und schwerer Klaustrophobie.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann schriftliches Material nicht lesen oder verstehen.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
C-Zigarette nie Benutzer
Beinhaltet 70 Teilnehmer, die E-Zigaretten-Benutzer sind und noch nie brennbare Zigaretten geraucht haben.
|
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFT bewertet
Andere Namen:
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um aktivitätsbedingte Dyspnoe, respiratorische Symptome und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands sowie respiratorische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen kardiopulmonale Belastungstests als Maß für die Belastungskapazität durch
Andere Namen:
|
|
ehemalige oder aktuelle C-Zigaretten-Benutzer
Beinhaltet 70 Teilnehmer, die E-Zigaretten-Benutzer sind, die auch ehemalige oder aktuelle Raucher von brennbaren Zigaretten sind.
|
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFT bewertet
Andere Namen:
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um aktivitätsbedingte Dyspnoe, respiratorische Symptome und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands sowie respiratorische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen kardiopulmonale Belastungstests als Maß für die Belastungskapazität durch
Andere Namen:
|
|
niemals Raucher
Beinhaltet 10 Teilnehmer, die noch nie E-Zigaretten oder brennbare Zigaretten geraucht haben.
|
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFT bewertet
Andere Namen:
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um aktivitätsbedingte Dyspnoe, respiratorische Symptome und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands sowie respiratorische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen kardiopulmonale Belastungstests als Maß für die Belastungskapazität durch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, Anomalien bei der Lungenbildgebung melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen mit 129-Xe-MRT
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, Anomalien bei der Lungenbildgebung melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen mit Computertomographie-Bildgebung
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FEV1, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FVC, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch TLC, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FRC, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen anhand der funktionalen Residualkapazität (FRC)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob E-Zigaretten-Benutzer, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder eine abnormale Lungenfunktion, gemessen durch RV, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen anhand des Residualvolumens (RV)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob E-Zigaretten-Benutzer, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch BAV, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen mit erzwungener Oszillationstechnik (FOT)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, Atemwegssymptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch LCI, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen anhand des Lungenclearance-Index (LCI)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FeNO, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
|
Gemessen mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO).
|
12 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen an der körperlichen Leistungsfähigkeit, melden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
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Belastungskapazität gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
|
12 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Atemwegen zwischen reinen E-Zigaretten-Rauchern und sowohl E-Zigaretten- als auch C-Zigaretten-Rauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit 129-Xe-MRT
|
5 Jahre
|
|
Unterschiede in den Atemwegen zwischen Nur-E-Zigaretten-Rauchern und Nie-Rauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit 129-Xe-MRT
|
5 Jahre
|
|
Unterschiede im Parenchym zwischen Rauchern, die nur E-Zigaretten rauchen, und sowohl E-Zigaretten- als auch C-Zigarettenrauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit 129-Xe-MRT
|
5 Jahre
|
|
Unterschiede im Parenchym zwischen Nur-E-Zigaretten-Rauchern und Nie-Rauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit 129-Xe-MRT
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Atemwege von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit Xenon-129 (129-Xe) MRT
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen im Parenchym von E-Zigarettenrauchern im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit Xenon-129 (129-Xe) MRT
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FEV1.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FVC.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch TLC.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FRC.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen anhand der funktionalen Residualkapazität (FRC)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit RV.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen anhand des Residualvolumens (RV)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Zeitverlauf gemessen durch BAV.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit erzwungener Oszillationstechnik (FOT).
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit LCI.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen anhand des Lungenclearance-Index (LCI)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FeNO.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen an der Trainingskapazität.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Belastungskapazität gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Fragebogens mMRC-Dyspnoe-Skala.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch SGRQ.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigarettenrauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit CAT.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigarettenrauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit IPAQ.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Maddock SD, Cirulis MM, Callahan SJ, Keenan LM, Pirozzi CS, Raman SM, Aberegg SK. Pulmonary Lipid-Laden Macrophages and Vaping. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1488-1489. doi: 10.1056/NEJMc1912038. Epub 2019 Sep 6. No abstract available.
- Davidson K, Brancato A, Heetderks P, Mansour W, Matheis E, Nario M, Rajagopalan S, Underhill B, Wininger J, Fox D. Outbreak of Electronic-Cigarette-Associated Acute Lipoid Pneumonia - North Carolina, July-August 2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 13;68(36):784-786. doi: 10.15585/mmwr.mm6836e1.
- Landman ST, Dhaliwal I, Mackenzie CA, Martinu T, Steel A, Bosma KJ. Life-threatening bronchiolitis related to electronic cigarette use in a Canadian youth. CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1321-E1331. doi: 10.1503/cmaj.191402. Epub 2019 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ROB0048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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