Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige pulmonale Bildgebung der Lungenstruktur und -funktion bei E-Zigarettenrauchern

8. August 2025 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Neuartige pulmonale Bildgebung der Lungenstruktur und -funktion bei symptomatischen und asymptomatischen E-Zigarettenrauchern

Dies ist eine Längsschnittstudie über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens von E-Zigaretten auf die Lunge. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet, und die Auswirkungen des Rauchens von E-Zigaretten auf die Lunge werden mit Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas, Lungenfunktionstests, körperlicher Leistungsfähigkeit, Computertomographiebildern und Fragebögen gemessen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-Jahres-Längsschnittstudie zu den langfristigen Auswirkungen des E-Zigarettenrauchens auf die Lungengesundheit. Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 16 Jahren, die in der Vergangenheit E-Zigaretten geraucht haben, werden innerhalb von 2 Stunden von London, ON, über örtliche Familien- und Tertiärmediziner, Notaufnahmen und Anzeigen in Gemeinden und sozialen Medien rekrutiert. Asymptomatische alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer, die noch nie E- oder C-Zigaretten geraucht haben, werden über Community-Werbung, Medien und soziale Medien rekrutiert. Die Teilnehmer müssen alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wir werden die Lungengesundheit der Teilnehmer zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren mit einer asymptomatischen Kontrollgruppe ohne E- oder C-Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte vergleichen. Die Studie umfasst 6 persönliche Besuche und 1 Telefonanruf für ein Gesundheits-Update. Alle Messungen werden mindestens 4 Stunden nach der letzten Zigarette und/oder dem letzten Dampfen durchgeführt, um eine Möglichkeit zu bieten, sich praktisch auf chronische und nicht akute Wirkungen zu konzentrieren. Vor und nach der Verabreichung des Bronchodilatators werden Lungenfunktions- und Bildgebungsmessungen durchgeführt.

Bei Visite 1 wird eine informierte Zustimmung eingeholt, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden. Die Zulassungskriterien werden überprüft. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests, Hämatologie, Sputumproben, Belastungstests und Atemwegsfragebögen, werden durchgeführt.

Besuch 2 findet 12 Wochen nach Besuch 1 statt und umfasst Vitalzeichen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Brust-CT-Scan, Belastungstests und Fragebögen.

Besuch 3 findet nach 24 Wochen statt und beinhaltet einen Telefonanruf zur Aktualisierung der Gesundheitsinformationen sowie der Fragebögen.

Besuch 4 findet nach 48 Wochen statt und umfasst Vitalzeichen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Hämatologie, Blutchemie, Sputumanalyse, Belastungstests und Fragebögen.

Besuch 5 findet im 3. Jahr statt und umfasst Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Blutabnahme, Sputuminduktion und -analyse, Belastungstests und Fragebögen.

Besuch 6 findet im 4. Jahr statt und umfasst Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Blutabnahme, Sputuminduktion und -analyse, Belastungstests und Fragebögen.

Besuch 7 findet im 5. Jahr statt und umfasst Vitalzeichen, Lungenfunktionstests vor und nach Bronchodilatator, MRT-Bildgebung vor und nach Bronchodilatator, Blutentnahme, Sputuminduktion und -analyse, Belastungstests und Fragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Rekrutierung
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten
  2. E-Zigaretten-Konsumenten, die auch C-Zigaretten konsumiert haben
  3. niemals Raucher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung muss direkt von den geschäftsfähigen Teilnehmern eingeholt werden, bevor eine studienbezogene Bewertung durchgeführt wird.
  • Männliches und weibliches Teilnehmeralter ≥16 Jahre.
  • Der Teilnehmer hat vor kurzem mit dem Dampfen begonnen, >1 und <5 Jahre wöchentliche Nutzung.
  • 70 Teilnehmer werden niemals C-Zigaretten-Nutzer sein.
  • 70 Teilnehmer sind ehemalige oder aktuelle C-Zigaretten-Benutzer.
  • 10 asymptomatische, alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen, die noch nie E- oder C-Zigaretten verwendet haben, werden als Kontrollen dienen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine MRT wie Teilnehmer mit MRT-sensiblen Implantaten, Tätowierungen mit MRT-sensiblem Farbstoff und schwerer Klaustrophobie.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann schriftliches Material nicht lesen oder verstehen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C-Zigarette nie Benutzer
Beinhaltet 70 Teilnehmer, die E-Zigaretten-Benutzer sind und noch nie brennbare Zigaretten geraucht haben.
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Andere Namen:
  • 129Xe-MRT
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
  • CT
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFT bewertet
Andere Namen:
  • PFT
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um aktivitätsbedingte Dyspnoe, respiratorische Symptome und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands sowie respiratorische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen kardiopulmonale Belastungstests als Maß für die Belastungskapazität durch
Andere Namen:
  • CPET
ehemalige oder aktuelle C-Zigaretten-Benutzer
Beinhaltet 70 Teilnehmer, die E-Zigaretten-Benutzer sind, die auch ehemalige oder aktuelle Raucher von brennbaren Zigaretten sind.
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Andere Namen:
  • 129Xe-MRT
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
  • CT
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFT bewertet
Andere Namen:
  • PFT
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um aktivitätsbedingte Dyspnoe, respiratorische Symptome und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands sowie respiratorische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen kardiopulmonale Belastungstests als Maß für die Belastungskapazität durch
Andere Namen:
  • CPET
niemals Raucher
Beinhaltet 10 Teilnehmer, die noch nie E-Zigaretten oder brennbare Zigaretten geraucht haben.
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Andere Namen:
  • 129Xe-MRT
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
  • CT
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFT bewertet
Andere Namen:
  • PFT
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um aktivitätsbedingte Dyspnoe, respiratorische Symptome und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands sowie respiratorische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen kardiopulmonale Belastungstests als Maß für die Belastungskapazität durch
Andere Namen:
  • CPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, Anomalien bei der Lungenbildgebung melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen mit 129-Xe-MRT
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, Anomalien bei der Lungenbildgebung melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen mit Computertomographie-Bildgebung
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FEV1, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FVC, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch TLC, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FRC, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen anhand der funktionalen Residualkapazität (FRC)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob E-Zigaretten-Benutzer, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder eine abnormale Lungenfunktion, gemessen durch RV, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen anhand des Residualvolumens (RV)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob E-Zigaretten-Benutzer, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch BAV, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen mit erzwungener Oszillationstechnik (FOT)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, Atemwegssymptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch LCI, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen anhand des Lungenclearance-Index (LCI)
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen durch FeNO, melden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO).
12 Wochen nach der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob Benutzer von E-Zigaretten, die weder einen Krankenhausaufenthalt benötigten noch C-Zigaretten benutzten, respiratorische Symptome oder abnormale Lungenfunktion, gemessen an der körperlichen Leistungsfähigkeit, melden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Belastungskapazität gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Atemwegen zwischen reinen E-Zigaretten-Rauchern und sowohl E-Zigaretten- als auch C-Zigaretten-Rauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
5 Jahre
Unterschiede in den Atemwegen zwischen Nur-E-Zigaretten-Rauchern und Nie-Rauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
5 Jahre
Unterschiede im Parenchym zwischen Rauchern, die nur E-Zigaretten rauchen, und sowohl E-Zigaretten- als auch C-Zigarettenrauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
5 Jahre
Unterschiede im Parenchym zwischen Nur-E-Zigaretten-Rauchern und Nie-Rauchern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
5 Jahre
Veränderungen der Atemwege von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit Xenon-129 (129-Xe) MRT
5 Jahre
Veränderungen im Parenchym von E-Zigarettenrauchern im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit Xenon-129 (129-Xe) MRT
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FEV1.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FVC.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC)
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch TLC.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC)
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FRC.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand der funktionalen Residualkapazität (FRC)
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit RV.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand des Residualvolumens (RV)
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Zeitverlauf gemessen durch BAV.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit erzwungener Oszillationstechnik (FOT).
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit LCI.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand des Lungenclearance-Index (LCI)
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch FeNO.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO)
5 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktion von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen an der Trainingskapazität.
Zeitfenster: 5 Jahre
Belastungskapazität gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
5 Jahre
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Fragebogens mMRC-Dyspnoe-Skala.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
5 Jahre
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigaretten-Rauchern im Laufe der Zeit, gemessen durch SGRQ.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
5 Jahre
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigarettenrauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit CAT.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT)
5 Jahre
Veränderungen der Lungengesundheit von E-Zigarettenrauchern im Laufe der Zeit, gemessen mit IPAQ.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, Western University - Robarts Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren