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Revlimid® 캡슐 일반 약물 사용 결과 감시(재발성 또는 불응성 FL 및 MZL)

2025년 7월 4일 업데이트: Celgene

Revlimid® 캡슐 일반 약물 사용 결과 조사(재발성 또는 불응성 여포성 림프종 및 변연부 림프종)

재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL)에 대해 약물 및 리툭시맙과의 R2 병용 요법을 처음으로 받은 환자에서 실제 사용 조건에서 레블리미드® 캡슐 2.5mg 또는 5mg의 안전성을 확인하기 위해 .

특히 이번 감시는 안전사양으로 지정된 골수억제(호중구감소증)와 주의가 필요한 종양 발적(tumor flare)에 대한 발생상태와 치료방법에 대한 정보만을 수집할 예정이다.

예정등록기간 1.5년
계획 감시 기간 본 조사 개시일로부터 3년

연구 개요

상태

완전한

정황

림프종 비호지킨

연구 유형

관찰

등록 (실제)

151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Japan, 일본
    - Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 조사는 여포성림프종(FL) 또는 변연부림프종(MZL) 진단을 받고 처음으로 리툭시맙과 R2 병용요법을 받는 환자들을 대상으로 실시된다.

설명

포함 기준:

- 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 또는 변연부 림프종

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
FL 또는 MZL 참가자 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL) 진단을 받고 처음으로 레블리미드 및 리툭시맙과 함께 R2 병용 요법을 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE) 기간: 최대 약 3년	부작용이 있는 참가자 수	최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CC-5013-TCL-003
U1111-1260-3127 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준