Revlimid®-kapselit Yleisen huumeiden käytön tulosten seuranta (relapsoitunut tai tulenkestävä FL ja MZL)
Revlimid®-kapseleita koskeva yleinen lääkkeiden käytön tulostutkimus (relapsoitunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma)
Revlimid® 2,5 mg:n tai 5 mg:n kapseleiden turvallisuuden varmistamiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa potilailla, jotka saivat R2-yhdistelmähoitoa lääkkeen ja rituksimabin kanssa ensimmäistä kertaa uusiutuneen tai refraktaarisen follikulaarisen lymfooman (FL) tai marginaalialueen lymfooman (MZL) vuoksi .
Tämä seuranta kerää erityisesti tietoja vain turvallisuuseritelmänä määritellyn luuytimen laman (neutropenia) esiintymistilasta ja hoitomenetelmistä sekä kasvaimen pahenemisesta, joihin on kiinnitettävä huomiota.
- Suunniteltu ilmoittautumisaika 1,5 vuotta
- Suunniteltu seurantajakso 3 vuotta tämän tutkimuksen alkamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Japan, Japani
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on FL tai MZL
Potilaat, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL), jotka saavat R2-yhdistelmähoitoa revlimidin ja rituksimabin kanssa ensimmäistä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-TCL-003
- U1111-1260-3127 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .