Revlimid® kapszula általános gyógyszerhasználati eredmények felügyelete (relapszus vagy refrakter FL és MZL)
Revlimid® kapszula általános gyógyszerhasználati eredmények felmérése (relapszus vagy refrakter follikuláris limfóma és marginális zóna limfóma)
A 2,5 mg-os vagy 5 mg-os Revlimid® kapszula biztonságosságának megállapítása a tényleges használati körülmények között olyan betegeknél, akik először kaptak R2 kombinációs terápiát a gyógyszerrel és a rituximabbal kiújult vagy refrakter follikuláris limfóma (FL) vagy marginális zóna limfóma (MZL) miatt. .
Ez a felügyelet különösen csak a biztonsági előírásként meghatározott csontvelő-depresszió (neutropenia) előfordulási állapotáról és kezelési módszereiről gyűjt információkat, valamint a tumor fellángolását, amelyre fel kell hívni a figyelmet.
- Tervezett regisztrációs időszak 1,5 év
- Tervezett megfigyelési időszak a felmérés kezdetétől számított 3 év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Japan, Japán
- Toborzás
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter follikuláris limfóma vagy marginális zóna limfóma
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FL vagy MZL résztvevők
Follikuláris limfómával (FL) vagy marginális zóna limfómával (MZL) diagnosztizált betegek, akik először kapnak R2 kombinációs terápiát revlimiddel és rituximabbal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-5013-TCL-003
- U1111-1260-3127 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .