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Capsule Revlimid® Sorveglianza dei risultati del consumo generico di farmaci (FL e MZL ricaduti o refrattari)

4 luglio 2025 aggiornato da: Celgene

Sondaggio sui risultati dell'uso generico di farmaci in capsule Revlimid® (linfoma follicolare recidivato o refrattario e linfoma della zona marginale)

Per accertare la sicurezza di Revlimid® Capsule 2,5 mg o 5 mg nelle effettive condizioni di utilizzo in pazienti che hanno ricevuto per la prima volta la terapia di associazione R2 con il farmaco e rituximab per linfoma follicolare recidivato o refrattario (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) .

In particolare, questa sorveglianza raccoglierà solo informazioni sullo stato dell'occorrenza e sui metodi di trattamento sulla depressione del midollo osseo (neutropenia), specificata come specifica di sicurezza, nonché sulla riacutizzazione del tumore, per la quale si dovrebbe richiamare l'attenzione.

  1. Periodo di registrazione pianificato 1,5 anni
  2. Periodo di sorveglianza pianificato 3 anni dall'inizio di questa indagine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Japan, Giappone
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo sondaggio sarà condotto su pazienti a cui è stato diagnosticato un linfoma follicolare (FL) o un linfoma della zona marginale (MZL) che ricevono per la prima volta la terapia di combinazione R2 con il farmaco e rituximab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Linfoma follicolare recidivante o refrattario o linfoma della zona marginale

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con FL o MZL
Pazienti a cui è stato diagnosticato un linfoma follicolare (FL) o un linfoma della zona marginale (MZL) che ricevono per la prima volta la terapia di combinazione R2 con revlimid e rituximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-TCL-003
  • U1111-1260-3127 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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