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Revlimid® Kapseln Allgemeine Überwachung der Ergebnisse des Drogenkonsums (rezidivierte oder refraktäre FL und MZL)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Celgene

Revlimid® Kapseln Allgemeine Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom)

Um die Sicherheit von Revlimid® Kapseln 2,5 mg oder 5 mg unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen bei Patienten zu ermitteln, die zum ersten Mal eine R2-Kombinationstherapie mit dem Arzneimittel und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) erhalten haben .

Insbesondere werden bei dieser Überwachung nur Informationen über das Auftreten und die Behandlungsmethoden von Knochenmarksdepression (Neutropenie), die als Sicherheitsspezifikation angegeben ist, sowie von Tumorschüben, auf die aufmerksam gemacht werden sollte, erhoben.

  1. Geplante Registrierungsdauer 1,5 Jahre
  2. Geplanter Überwachungszeitraum 3 Jahre ab Beginn dieser Erhebung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Umfrage wird bei Patienten durchgeführt, bei denen ein follikuläres Lymphom (FL) oder ein Marginalzonen-Lymphom (MZL) diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal eine R2-Kombinationstherapie mit dem Medikament und Rituximab erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit FL oder MZL
Patienten, bei denen ein follikuläres Lymphom (FL) oder ein Marginalzonen-Lymphom (MZL) diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal eine R2-Kombinationstherapie mit Revlimid und Rituximab erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-TCL-003
  • U1111-1260-3127 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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