Revlimid® Cápsulas Vigilancia general de los resultados del uso de fármacos (FL y MZL recidivantes o refractarios)
Encuesta general de resultados sobre el uso de fármacos en cápsulas de Revlimid® (linfoma folicular en recaída o refractario y linfoma de la zona marginal)
Determinar la seguridad de Revlimid® Capsules 2.5 mg o 5 mg en las condiciones reales de uso en pacientes que recibieron terapia de combinación R2 con el fármaco y rituximab por primera vez para el linfoma folicular (FL) o el linfoma de la zona marginal (MZL) en recaída o refractario .
En particular, esta vigilancia recopilará solo información sobre el estado de ocurrencia y los métodos de tratamiento sobre la depresión de la médula ósea (neutropenia), que se especifica como una especificación de seguridad, así como sobre el brote tumoral, por lo que se debe llamar la atención.
- Período de registro planificado 1,5 años
- Período de vigilancia planificado 3 años desde el inicio de esta encuesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Japan, Japón
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma folicular en recaída o refractario o linfoma de la zona marginal
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con FL o MZL
Pacientes que han sido diagnosticados con linfoma folicular (FL) o linfoma de la zona marginal (MZL) que reciben terapia de combinación R2 con revlimid y rituximab por primera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-TCL-003
- U1111-1260-3127 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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