Revlimid® Capsules Vigilância Geral de Resultados do Uso de Medicamentos (FL recidivante ou refratária e MZL)
Revlimid® Capsules General Drug Use-results Survey (Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário e Linfoma de Zona Marginal)
Para verificar a segurança de Revlimid® Cápsulas 2,5 mg ou 5 mg nas condições reais de uso em pacientes que receberam terapia de combinação R2 com o medicamento e rituximabe pela primeira vez para linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário ou linfoma de zona marginal (MZL) .
Em particular, esta vigilância recolherá apenas informação do estado de ocorrência e métodos de tratamento da depressão da medula óssea (neutropenia), que é especificada como especificação de segurança, bem como da exacerbação tumoral, para a qual deve ser chamada a atenção.
- Período de registro planejado 1,5 anos
- Período de vigilância planejado 3 anos a partir do início desta pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Japan, Japão
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário ou Linfoma de Zona Marginal
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes com FL ou MZL
Pacientes diagnosticados com linfoma folicular (FL) ou linfoma de zona marginal (MZL) que recebem terapia de combinação R2 com revlimid e rituximabe pela primeira vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-TCL-003
- U1111-1260-3127 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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