Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Revlimid® Ogólne monitorowanie wyników zażywania narkotyków (nawracające lub oporne na leczenie FL i MZL)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Revlimid® Capsules Ogólne badanie wyników zażywania narkotyków (nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej)

Ocena bezpieczeństwa Revlimid® Capsules 2,5 mg lub 5 mg w rzeczywistych warunkach stosowania u pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali terapię skojarzoną R2 z lekiem i rytuksymabem z powodu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) .

W szczególności nadzór ten będzie zbierał wyłącznie informacje o stanie wystąpienia i metodach leczenia zahamowania czynności szpiku kostnego (neutropenii), które jest określone jako specyfikacja bezpieczeństwa, a także o zaostrzeniu nowotworu, na które należy zwrócić uwagę.

  1. Planowany okres rejestracji 1,5 roku
  2. Planowany okres nadzoru 3 lata od rozpoczęcia niniejszego badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Japan, Japonia
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ankieta zostanie przeprowadzona u pacjentów, u których rozpoznano chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), którzy otrzymują po raz pierwszy terapię skojarzoną R2 z lekiem i rytuksymabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy lub chłoniak strefy brzeżnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z FL lub MZL
Pacjenci, u których rozpoznano chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), którzy po raz pierwszy otrzymują terapię skojarzoną R2 z revlimidem i rytuksymabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-TCL-003
  • U1111-1260-3127 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj