COVID-19에 대한 약독화 생백신 COVI-VAC의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날을 포함하여 18세에서 30세 사이의 남녀
  2. 고혈압, 당뇨병, 혈전 색전성 장애, 관상 동맥 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 의학적 상태의 과거력 또는 현재 증거가 없고 임상적으로 유의한 검사 이상이 없는 건강 상태 의료 이력, 신체 검사, 바이탈 사인(산소 포화도 포함), ECG, 폐활량계 및 연구자가 결정한 안전 실험실 테스트에 의해 정의된 대상 안전을 방해합니다.
  3. 총 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 28.0kg/m2 이하(BMI의 상한은 BMI가 위쪽으로 편향될 수 있는 근육질의 건강한 피험자의 경우 연구자의 재량에 따라 30 kg/m2까지)
  4. 음성 남용 약물, 코티닌 및 알코올 검사(처방 약물로 설명되지 않는 경우)
  5. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성을 위한 음성 임신 검사
  6. 음성 COVID 클리어 테스트

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 헤모글로빈 A1c ≥6.0% 또는 42mmol/mol
2. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측값의 80% 미만
3. 1일차로부터 28일 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 징후 또는 증상(발열 또는 지속적인 기침 포함)
4. 임산부, 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성
5. 3분기까지 임신했거나 지난 6개월 이내에 출산한 여성
6. 마지막 IMP 투여 후 90일 이내에 임신 계획(피험자 또는 파트너)
7. 반복적인 정맥 절개술을 위한 부적절한 정맥 접근
8. SARS-CoV-2 감염 확인 또는 의심 병력
9. 이후 접촉 후 14일 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인된 개인과 접촉
10. 흡입기로 치료한 천명 병력
11. 쌕쌕거림을 포함하여 입원을 초래한 호흡기 증상
12. 바이러스에 대한 알려진 기관지 과민성
13. 코의 해부학적 구조를 상당한 방식으로 변경하는 임의의 유의미한 이상 또는 연구 목적, 특히 임의의 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 비인두(비강 폴립이 포함될 수 있지만 현재 및 중요한 증상 및/또는 마지막 달에 정기적인 치료가 필요한 경우 제외)