COVID-19に対する弱毒生ワクチンであるCOVI-VACの安全性と免疫原性

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に含めることができます。

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18〜30歳の男女
  2. 高血圧、糖尿病、血栓塞栓性疾患、冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性肺疾患に特に関連するがこれらに限定されない臨床的に重要な病状の病歴または現在の証拠がなく、健康であり、臨床的に重要な検査異常がないこと。病歴、健康診断、バイタルサイン（酸素飽和度を含む）、心電図、スパイロメトリー、治験責任医師が決定した安全検査室検査によって定義される被験者の安全を妨げる
  3. 総体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上28.0kg/m2以下（BMIの上限は以下に引き上げられる場合があります） BMI が上方に偏っている可能性のある筋肉質の健康な被験者の場合、治験責任医師の裁量で 30 kg/m2 まで)
  4. 乱用の陰性薬物、コチニン、およびアルコールスクリーニング（処方された薬によって説明されない限り）
  5. 外科的に不妊手術を受けていない女性の陰性妊娠検査
  6. COVIDクリアテスト陰性

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. ヘモグロビン A1c ≥6.0% または 42 mmol/mol
2. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 未満
3. 1日目から28日以内に上気道または下気道感染症を示唆する徴候または症状（発熱または持続的な咳を含む）
4. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
5. 妊娠第三期までの妊娠中または過去6か月以内に出産した女性
6. -最後のIMP投与後90日以内に妊娠（被験者またはパートナー）を計画している
7. 瀉血を繰り返すための不十分な静脈アクセス
8. SARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる病歴
9. 接触後 14 日以内に SARS-CoV-2 に感染していることが確認された個人との接触
10. -吸入器で治療された喘鳴の病歴
11. 喘鳴などの呼吸器症状で、これまでに入院したことがある
12. ウイルスに対する既知の気管支過敏性
13. -実質的な方法で鼻の解剖学を変更する重大な異常または鼻咽頭は、研究の目的、特に鼻の評価またはウイルスチャレンジのいずれかを妨げる可能性があります（歴史的な鼻ポリープを含めることができますが、現在および重大な症状および/または前月の定期的な治療を必要とするものは除外されます)