Bezpieczeństwo i immunogenność COVI-VAC, żywej atenuowanej szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. W dobrym stanie zdrowia bez historii lub aktualnych dowodów na klinicznie istotne schorzenia, w szczególności w odniesieniu do, ale nie wyłącznie, nadciśnienia, cukrzycy, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w testach, które będą ingerować w bezpieczeństwo uczestników, zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (w tym nasyceniem tlenem), EKG, spirometrią i testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami Badacza
  3. Całkowita masa ciała większa lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 28,0 kg/m2 (górna granica BMI może być zwiększona do mniej lub równo do 30 kg/m2 według uznania Badacza w przypadku zdrowej muskularnej osoby, u której BMI może być zawyżone)
  4. Negatywne narkotyki, kotynina i badanie przesiewowe alkoholu (o ile nie jest to wyjaśnione przez przepisane leki)
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiet, które nie były sterylizowane chirurgicznie
  6. Negatywny test COVID Clear

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Hemoglobina A1c ≥6,0% lub 42 mmol/mol
2. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 80% wartości przewidywanej
3. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym gorączka lub uporczywy kaszel) w ciągu 28 dni od dnia 1.
4. Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
5. Kobiety, które były w ciąży przez trzeci trymestr lub urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Planowanie ciąży (pacjentka lub partnerka) w ciągu 90 dni po ostatniej dawce IMP
7. Niewystarczający dostęp żylny do powtórnego upuszczania krwi
8. Historia potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji SARS-CoV-2
9. Kontakt z każdą osobą, u której następnie potwierdzono SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni od kontaktu
10. Historia świszczącego oddechu leczonego inhalatorem(ami)
11. Objawy ze strony układu oddechowego, w tym świszczący oddech, które kiedykolwiek powodowały hospitalizację
12. Znana nadreaktywność oskrzeli na wirusy
13. Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca w istotny sposób anatomię nosa lub nosogardzieli, która może kolidować z celami badania, a w szczególności jakąkolwiek oceną nosa lub prowokacją wirusową (można uwzględnić polipy nosa w przeszłości, ale duże polipy nosa powodujące obecne i wykluczone są istotne objawy i/lub wymagające regularnego leczenia w ciągu ostatniego miesiąca)