Безопасность и иммуногенность COVI-VAC, живой аттенуированной вакцины против COVID-19

Критерии включения:

• В исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет включительно на день подписания формы информированного согласия (ИКФ)
  2. В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых заболеваниях, в частности, но не ограничиваясь ими, гипертония, диабет, тромбоэмболические заболевания, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, и без клинически значимых отклонений от нормы, которые будут вмешиваться в безопасность субъекта, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями (включая насыщение кислородом), ЭКГ, спирометрией и лабораторными тестами безопасности, как определено исследователем
  3. Общая масса тела больше или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,0 кг/м2 и меньше или равен 28,0 кг/м2 (верхний предел ИМТ может быть увеличен до меньше или равного до 30 кг/м2 по усмотрению исследователя в случае мускулистого здорового субъекта, для которого ИМТ может быть смещен в сторону увеличения)
  4. Отрицательный тест на наркотики, котинин и алкоголь (если это не объясняется назначенными лекарствами)
  5. Отрицательный тест на беременность для женщин, которые не подвергались хирургической стерилизации
  6. Отрицательный тест на COVID Clear

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Гемоглобин A1c ≥6,0% или 42 ммоль/моль
2. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 80% от прогнозируемого значения
3. Признаки или симптомы, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (включая лихорадку или постоянный кашель) в течение 28 дней после 1-го дня
4. Беременные, возможно беременные или кормящие женщины
5. Женщины, которые были беременны в течение третьего триместра или рожали в течение последних 6 месяцев.
6. Планирование беременности (субъект или партнер) в течение 90 дней после последней дозы ИМП
7. Неадекватный венозный доступ для повторной флеботомии
8. Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе
9. Контакт с любым человеком, у которого впоследствии подтвердилось наличие SARS-CoV-2, в течение 14 дней после контакта
10. Свистящее дыхание в анамнезе лечили ингалятором(ами)
11. Респираторные симптомы, включая хрипы, которые когда-либо приводили к госпитализации
12. Известная бронхиальная гиперреактивность к вирусам
13. Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать достижению целей исследования, и, в частности, любой из назальных оценок или вирусной инфекции (могут быть включены исторические носовые полипы, но большие носовые полипы, вызывающие текущие и исключаются выраженные симптомы и/или требующие регулярного лечения в течение последнего месяца)