Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVI-VAC:n, elävän heikennetyn COVID-19-rokotteen, turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Codagenix, Inc

Ensin ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus terveillä nuorilla aikuisilla arvioiden COVI-VAC:n, elävän heikennetyn rokotteen ehdokas COVID-19:n ehkäisyyn, turvallisuutta ja immunogeenisuutta

Tämä on ensimmäinen tutkimus COVI-VAC:sta ihmisillä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVI-VAC:n (elävä heikennetty rokote COVID-19:n estämiseksi) turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä 18–30-vuotiailla aikuisilla. Noin 48 osallistujaa kirjataan yhteen kolmesta annosryhmästä (pieni, keskitaso, korkea). Jokaisessa näistä annosryhmistä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 2 annosta COVI-VACia 28 päivän välein, 2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) tai 1 annos COVI-VAC:ta ja yksi annos lumelääkettä. COVI-VAC tai lumelääke annetaan tippoina kumpaankin sieraimeen. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, onko COVI-VAC:ia vai lumelääkettä saatu.

Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi jokainen osallistuja kirjaa oireet ja suun lämpötilan päiväkirjaan päivittäin 14 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Tehdään myös turvallisuuslaboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja rintakehän röntgenkuva sekä mitataan uloshengityshuippuvirtaus ja elintoiminnot. Haittatapahtumat ja lääkkeiden käyttö kirjataan.

Verinäytteitä ja intranasaalisia näytteitä kerätään rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

    1. 18–30-vuotiaat miehet ja naiset tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
    2. Hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, erityisesti, mutta ei rajoittuen, verenpainetautiin, diabetekseen, tromboembolisiin sairauksiin, sepelvaltimotautiin, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kokeissa, jotka häiritä tutkittavan turvallisuutta, sellaisena kuin se on määritelty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (mukaan lukien happisaturaation), EKG:n, spirometrian ja tutkijan määrittämien turvallisuuslaboratoriotestien perusteella
    3. Kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28,0 kg/m2 (BMI:n yläraja voidaan nostaa alle tai yhtä suureen 30 kg/m2 tutkijan harkinnan mukaan, jos kyseessä on lihaksikas terve henkilö, jonka BMI voi olla vinoutunut ylöspäin)
    4. Negatiiviset väärinkäytön lääkkeet, kotiniini ja alkoholin näyttö (ellei määrätty lääkitys selitä sitä)
    5. Negatiivinen raskaustesti naisille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti
    6. Negatiivinen COVID Clear -testi

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Hemoglobiini A1c ≥6,0 % tai 42 mmol/mol
  2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 80 % ennustearvosta
  3. Oireet tai oireet, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon (mukaan lukien kuume tai jatkuva yskä) 28 päivän sisällä päivästä 1
  4. Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Naiset, jotka ovat olleet raskaana kolmannen kolmanneksen aikana tai synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Raskauden suunnittelu (kohde tai kumppani) 90 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen
  7. Riittämätön laskimopääsy toistuvaan flebotomiaan
  8. Aiempi varmistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio
  9. Yhteydenotto kenen tahansa henkilön kanssa, jolla on myöhemmin vahvistettu SARS-CoV-2, 14 päivän kuluessa yhteydenotosta
  10. Inhalaattorilla (inhalaattoreilla) hoidetun hengityksen vinkumisen historia
  11. Hengityselinten oireet, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, jotka ovat koskaan johtaneet sairaalahoitoon
  12. Tunnettu keuhkoputkien ylireaktiivisuus viruksille
  13. Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenäarviointia tai virusaltistusta (historialliset nenäpolyypit voivat olla mukana, mutta suuret nenäpolyypit aiheuttavat nykyisen ja Merkittävät oireet ja/tai säännöllistä hoitoa vaatineet viimeisen kuukauden aikana eivät sisälly)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaali suolaliuos
Muut: Plasebo
normaali suolaliuos
Kokeellinen: Pienen annoksen kohortti 1
COVI-VAC, kerta-annos
Biologinen: COVI-VAC
intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Kokeellinen: Keskiannoksen kohortti 1
COVI-VAC, kerta-annos
Biologinen: COVI-VAC
intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Kokeellinen: Suuren annoksen kohortti 1
COVI-VAC, kerta-annos
Biologinen: COVI-VAC
intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Kokeellinen: Pienen annoksen kohortti 2
COVI-VAC, kaksi annosta 28 päivän välein
Biologinen: COVI-VAC
intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Kokeellinen: Keskiannoksen kohortti 2
COVI-VAC, kaksi annosta 28 päivän välein
Biologinen: COVI-VAC
intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Kokeellinen: Suuren annoksen kohortti 2
COVI-VAC, kaksi annosta 28 päivän välein
Biologinen: COVI-VAC
intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on reaktogeenisuustapahtumia
14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1-57
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Päivät 1-57
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-400
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Päivät 1-400

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG-titteri
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 120, 210 ja 400
ELISA:lla mitattu IgG-titteri seerumista, joka on kerätty päivinä 1, 15, 29, 43, 57, 120, 210 ja 400
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 120, 210 ja 400
Neutralisoiva vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 120, 210 ja 400
Neutraloivien vasta-aineiden taso mitattuna seerumin mikroneutralisaatiomäärityksellä
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 120, 210 ja 400

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Codagenix, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl Bendel, MD, Hvivo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX-CoV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa