Sicurezza e immunogenicità di COVI-VAC, un vaccino vivo attenuato contro COVID-19

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni compresi, il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. In buona salute senza anamnesi, o evidenza attuale, di condizioni mediche clinicamente significative con particolare riferimento, ma non limitato a, ipertensione, diabete, disturbi tromboembolici, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica e nessuna anomalia dei test clinicamente significativa che interferire con la sicurezza del soggetto, come definito da anamnesi, esame fisico, segni vitali (compresa la saturazione di ossigeno), ECG, spirometria e test di laboratorio di sicurezza come determinato dallo sperimentatore
  3. Peso corporeo totale maggiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m2 e minore o uguale a 28,0 kg/m2 (il limite superiore del BMI può essere aumentato a minore o uguale a a 30 kg/m2 a discrezione dello sperimentatore nel caso di un soggetto muscoloso sano per il quale il BMI può essere distorto verso l'alto)
  4. Controllo negativo di droghe d'abuso, cotinina e alcol (a meno che non sia spiegato da farmaci prescritti)
  5. Test di gravidanza negativo per le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente
  6. Test COVID Clear negativo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Emoglobina A1c ≥6,0% o 42 mmol/mol
2. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore all'80% del valore previsto
3. Segni o sintomi suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (compresa febbre o tosse persistente) entro 28 giorni dal Giorno 1
4. Donne in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento
5. Donne che sono state incinte fino al terzo trimestre o hanno partorito negli ultimi 6 mesi
6. Pianificazione di una gravidanza (soggetto o partner) entro 90 giorni dall'ultima dose di IMP
7. Accesso venoso inadeguato per flebotomia ripetuta
8. Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta
9. Contatto con qualsiasi individuo successivamente confermato di avere SARS-CoV-2 entro 14 giorni dal contatto
10. Storia di respiro sibilante trattato con inalatore(i)
11. Sintomi respiratori, compreso il respiro sibilante, che hanno mai portato al ricovero in ospedale
12. Iperreattività bronchiale nota ai virus
13. Qualsiasi anomalia significativa che alteri in modo sostanziale l'anatomia del naso o rinofaringe che possa interferire con gli obiettivi dello studio e in particolare qualsiasi valutazione nasale o sfida virale (possono essere inclusi polipi nasali storici, ma grandi polipi nasali che causano attuali e sono esclusi sintomi significativi e/o che richiedono trattamenti regolari nell'ultimo mese)