Bezpečnost a imunogenicita COVI-VAC, živé atenuované vakcíny proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 30 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech se zvláštním zřetelem na, ale bez omezení na hypertenzi, cukrovku, tromboembolické poruchy, ischemickou chorobu srdeční, chronickou obstrukční plicní chorobu a bez klinicky významných abnormalit testů, které by zasahovat do bezpečnosti subjektu, jak je definováno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi (včetně saturace kyslíkem), EKG, spirometrií a bezpečnostními laboratorními testy stanovenými zkoušejícím
  3. Celková tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,0 kg/m2 a nižší nebo rovný 28,0 kg/m2 (horní hranice BMI může být zvýšena na méně nebo rovnou na 30 kg/m2 podle uvážení zkoušejícího v případě svalnatého zdravého subjektu, u kterého může být BMI zkresleno směrem nahoru)
  4. Screening negativních drog, kotininu a alkoholu (pokud není vysvětleno předepsanými léky)
  5. Negativní těhotenský test pro ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány
  6. Negativní test COVID Clear

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Hemoglobin A1c ≥6,0 % nebo 42 mmol/mol
2. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nižší než 80 % předpokládané hodnoty
3. Známky nebo příznaky naznačující infekci horních nebo dolních cest dýchacích (včetně horečky nebo přetrvávajícího kašle) do 28 dnů ode dne 1
4. Těhotné, možná těhotné nebo kojící ženy
5. Ženy, které byly těhotné do třetího trimestru nebo porodily během posledních 6 měsíců
6. Plánování těhotenství (subjekt nebo partnerka) do 90 dnů po poslední dávce IMP
7. Nedostatečný žilní přístup pro opakovanou flebotomii
8. Anamnéza potvrzené nebo suspektní infekce SARS-CoV-2
9. Do 14 dnů od kontaktu se obraťte na jakoukoli osobu, u které se následně potvrdí, že má SARS-CoV-2
10. Historie pískotů léčených inhalátorem (inhalátory)
11. Respirační příznaky, včetně pískotů, které někdy vedly k hospitalizaci
12. Známá bronchiální hyperreaktivita na viry
13. Jakákoli významná abnormalita, která podstatným způsobem mění anatomii nosu nebo nosohltanu, která může narušovat cíle studie a zejména jakékoli vyšetření nosu nebo virovou infekci (mohou být zahrnuty historické nosní polypy, ale velké nosní polypy způsobující proud a významné příznaky a/nebo vyžadující pravidelnou léčbu v posledním měsíci jsou vyloučeny)