Segurança e Imunogenicidade da COVI-VAC, uma Vacina Viva Atenuada Contra a COVID-19

Critério de inclusão:

• Indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:

  1. Homens e mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 30 anos, inclusive, no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
  2. Em boas condições de saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas, com referência particular a, mas não restrita a, hipertensão, diabetes, distúrbios tromboembólicos, doença cardíaca coronária, doença pulmonar obstrutiva crônica e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que irão interferir na segurança do sujeito, conforme definido pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais (incluindo saturação de oxigênio), ECG, espirometria e testes laboratoriais de segurança conforme determinado pelo Investigador
  3. Peso corporal total maior ou igual a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,0 kg/m2 e menor ou igual a 28,0 kg/m2 (o limite superior do IMC pode ser aumentado para menor ou igual a 30 kg/m2, a critério do investigador, no caso de um indivíduo musculoso e saudável para o qual o IMC pode ser tendencioso para cima)
  4. Drogas negativas de abuso, cotinina e triagem de álcool (a menos que explicado pela medicação prescrita)
  5. Teste de gravidez negativo para mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente
  6. Teste COVID Clear negativo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Hemoglobina A1c ≥6,0% ou 42 mmol/mol
2. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a 80% do valor previsto
3. Sinais ou sintomas sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior (incluindo febre ou tosse persistente) dentro de 28 dias após o primeiro dia
4. Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
5. Mulheres que estiveram grávidas até o terceiro trimestre ou deram à luz nos últimos 6 meses
6. Planejar uma gravidez (indivíduo ou parceiro) dentro de 90 dias após a última dose de IMP
7. Acesso venoso inadequado para flebotomia repetida
8. Histórico de infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2
9. Contato com qualquer indivíduo posteriormente confirmado como portador de SARS-CoV-2 dentro de 14 dias após o contato
10. História de sibilância tratada com inalador(es)
11. Sintomas respiratórios, incluindo chiado, que já resultaram em hospitalização
12. Hiperreatividade brônquica conhecida a vírus
13. Qualquer anormalidade significativa que altere substancialmente a anatomia do nariz ou da nasofaringe que possa interferir nos objetivos do estudo e, em particular, em qualquer uma das avaliações nasais ou desafio viral (pólipos nasais históricos podem ser incluídos, mas pólipos nasais grandes causando sintomas significativos e/ou que requerem tratamentos regulares no último mês são excluídos)