Sikkerhed og immunogenicitet af COVI-VAC, en levende svækket vaccine mod COVID-19

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 30 år inklusive, på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande med særlig reference til, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, tromboemboliske lidelser, koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og ingen klinisk signifikante testabnormiteter, der vil forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, som defineret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive iltmætning), EKG, spirometri og sikkerhedslaboratorietest som bestemt af investigator
  3. Samlet kropsvægt på mere eller lig med 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 28,0 kg/m2 (den øvre grænse for BMI kan øges til mindre end eller lig med til 30 kg/m2 efter investigators skøn i tilfælde af en muskuløs sund forsøgsperson, for hvem BMI kan være opadgående)
  4. Negative stoffer af misbrug, cotinin og alkohol screening (medmindre det forklares af ordineret medicin)
  5. Negativ graviditetstest for kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret
  6. Negativ COVID Clear-test

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Hæmoglobin A1c ≥6,0 % eller 42 mmol/mol
2. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 80 % forudsagt værdi
3. Tegn eller symptomer, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion (inklusive feber eller vedvarende hoste) inden for 28 dage efter dag 1
4. Gravide, muligvis gravide eller ammende kvinder
5. Kvinder, der har været gravide gennem tredje trimester eller født inden for de seneste 6 måneder
6. Planlægning af en graviditet (person eller partner) inden for 90 dage efter den sidste IMP-dosis
7. Utilstrækkelig venøs adgang til gentagen flebotomi
8. Anamnese med bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
9. Kontakt med enhver person, der efterfølgende bekræftes at have SARS-CoV-2 inden for 14 dage efter kontakt
10. Anamnese med hvæsen behandlet med inhalator(er)
11. Luftvejssymptomer, herunder hvæsen, der nogensinde har resulteret i hospitalsindlæggelse
12. Kendt bronkial hyperreaktivitet over for vira
13. Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde eller nasopharynx, som kan interferere med formålet med undersøgelsen og især enhver af de nasale vurderinger eller viral udfordring (historiske næsepolypper kan inkluderes, men store næsepolypper forårsager strøm og betydelige symptomer og/eller behov for regelmæssige behandlinger inden for den sidste måned er udelukket)