중등도에서 중증 궤양성 대장염을 앓고 있는 2~17세 소아에서 경구용 토파시티닙의 평가
2026년 7월 31일 업데이트: Pfizer
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아에서 경구 CP-690,550(TOFACITINIB)의 공개 라벨 유도 및 유지 연구
이 연구 A3921210은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자를 대상으로 토파시티닙의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 미국과 EU에서는 이전에 TNF 장애 또는 과민증이 있는 환자가 등록됩니다. 미국 또는 EU 이외의 지역에서는 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린 또는 TNF에 대해 부적절한 반응 또는 내약성을 보이는 환자가 등록됩니다.
모든 적격 참가자는 초기에 5mg BID를 투여받는 성인에서 관찰되는 것과 동등한 전신 노출을 생성할 것으로 예상되는 용량으로 공개 라벨 토파시티닙을 투여받게 되며, 용량 증량 기준이 충족될 경우 개별 용량을 10mg BID 성인 용량 등가물로 증량할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자의 관해에 기반한 토파시티닙의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 유지 단계에서 44주 후 중앙 읽기 Mayo 점수에 의한 완화입니다. 관해는 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의됩니다.
디자인 연구는 최대 4주 기간의 스크리닝 기간, 8주 또는 16주 유도 단계, 44주 유지 단계 및 24개월 연장 단계를 포함하는 오픈 라벨 3상 연구입니다. 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가진 소아 참가자. 참가자는 연구 개입의 마지막 투약 후 4주 후에 후속 방문을 하고 8주 후에 전화로 연락하여 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)을 평가합니다. 이 연구의 총 최대 기간은 최대 180주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center - Sophia Children's Hospital
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, VUmc Boelelaan
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, LMU
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco Pediatric Clinical Research Center (PCRC)
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Connecticut Children's Ambulatory Surgical Center
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Connecticut Children's Infusion Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Roberts Center for Pediatric Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Buerger Center for Advanced Pediatric Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - RRO Regulatory (Administrative Offices - Regulatory Location)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sachsska Children's and Youth Hospital/South General Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Barngastroenterologi, hepatologi och nutrition
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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London, 영국, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Azienda USL di Bologna - IRCCS ISNB - Programma Gastroenterologia Pediatrica
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Epatologia e Gastroenterologia Pediatrica e dei Trapianti
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Naples
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Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Federico II
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
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Aichi-ken
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Obu-shi, Aichi-ken, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C2R5
- London Health Sciences Centre - Children's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Bron, 프랑스, 69677
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서 및 승인 문서의 증거.
- 2세 이상 18세 미만, 체중 10kg 이상의 남녀.
- 기준선 이전 최소 12주 동안 UC의 임상 진단과 함께 UC와 일치하는 결장 염증을 확인하는 병리학 보고서가 있고, UC의 진단을 뒷받침하는 생검 보고서가 있습니다.
- 6세 미만의 나이에 궤양성대장염 진단을 받은 참가자는 검사를 받았고 매우 초기 발병 IBD와 관련된 단일 유전자 장애에 대해 음성이어야 합니다.
- 직장 출혈 점수가 1 이상이고 내시경 하위 점수가 2 이상인 Mayo 점수가 6 이상으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC(선별 대장내시경을 통해).
- 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 점수가 35 이상입니다.
- 이형성증 또는 결장암의 병력이 없습니다.
- Mycobacterium Tuberculosis에 대한 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 활성 또는 잠복 감염의 증거 또는 병력이 없습니다.
미국 또는 유럽 연합 이외의 참가자의 경우: 아래에 나열된 적어도 하나의 이전 요법에 대해 부적절한 반응이 있거나 내약성이 없거나 그러한 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우:
- 경구 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드;
- 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린;
- TNF 억제제 또는 항 인테그린 요법.
- 미국 및 유럽 연합 참가자의 경우: TNF 억제제에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
UC에 대한 다음 요법의 안정적인 용량:
- 경구용 5 아미노살리사이클릭산(ASA) 또는 설파살라진
- 프레드니손 최대 1mg/kg에서 최대 20mg/일 또는 부데소나이드 최대 9mg/일과 동등한 경구용 코르티코스테로이드.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 자격이 있습니다. 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(실패율이 연간 1% 미만).
제외 기준:
- 불확실성 결장염, 고립성 직장염, 현미경적 결장염, 감염성 결장염, 크론병 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 진단.
- 증상이 있는 폐쇄성 장 협착 또는 능동 장루술의 병력, 결장 절제술의 병력, 광범위한 소장 절제술(100cm 초과) 또는 단장 증후군, 또는 기준선 방문 2주 이내에 UC 관련 이유로 입원.
- 연구 참여 또는 연구 중재 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 진입.
- 이전에 토파시티닙 또는 다른 야누스 키나제 억제제를 투여받은 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 백신 접종 또는 생백신 또는 약독화 백신에 대한 노출, 또는 백신 접종을 받을 것으로 예상되거나 치료 중 또는 연구 약물 중단 후 6주 동안 이러한 백신에 대한 가정 노출을 가질 것으로 예상되는 자.
- 아자티오프린, 6-메르캅토푸린, 메토트렉세이트, 티오구아닌, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 인터페론, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스, IV 또는 직장 투여 코르티코스테로이드, 나탈리주맙, 베돌리주맙, 기타 항유착 분자 또는 연구 약물을 지정된 시간 동안 받은 참가자 참가자의 신체에 여전히 약동학 및/또는 약력학 효과가 있을 수 있는 기준선 이전의 기간.
- 선택적 림프구, 단핵구 또는 과립구 성분채집술을 포함하는 백혈구 성분채집술 또는 기준선 전 6개월 이내의 혈장 교환에 의한 이전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 동안 중등도 내지 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제를 포함하여 지정된 금지된 병용 약물에 의한 치료 또는 연구 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 받을 것으로 예상되는 환자.
- 설사 조절을 위한 항운동제(즉, 아트로핀 설페이트 또는 로페라미드와 함께 디페녹실레이트 염산염)의 만성적이고 빈번한 사용.
- 기준선 이전 6개월 이내에 담낭절제술을 포함한 장 수술 이력, 기준선 이전 3개월 이내에 충수 절제술 이력 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술 이력은 제외됩니다.
스크리닝 시 다음과 같은 실험실 값을 가진 참가자:
- 헤모글로빈 수치가 9.0g/Dl 미만입니다.
- 절대 백혈구(WBC) 수치가 3000/mm3 미만입니다.
- 절대 호중구 수가 1200/mm3 미만입니다.
- 절대 림프구 수가 750/mm3 미만입니다.
- 100,000/mm3 미만의 혈소판 수치로 정의되는 혈소판 감소증.
- 추정 침상 슈바르츠 사구체 여과율(GFR)은 40mL/min/1.73 이하입니다. m2.
- 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상.
- 스크리닝 시 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충 또는 C. 디피실 독소에 대한 양성 대변 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 참가자.
- HZ 에피소드가 한 번 이상 있는 병력, 파종성 HZ 또는 파종성 단순 헤르페스 병력.
- 임의의 림프증식성 장애(예: 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애, 다발성 골수종 또는 현재 림프성 질환을 암시하는 징후 및 증상)의 병력 또는 현재 증상.
- 현재 또는 베이스라인 이전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항균 요법 또는 기회 감염이 필요한 감염), 베이스라인으로부터 2주 이내에 항균 요법이 필요한 감염 병력, 또는 다른 방식으로 의사가 판단한 감염 병력 조사자는 연구 참여로 인해 악화될 가능성이 있습니다.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암을 제외한 모든 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 환자.
- 연구 수행에 직접 관여한 조사자 사이트 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관련된 가족을 포함하여 스폰서의 직원인 참가자.
- 연구 참여 전 2개월 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 개입 관리와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 연구 기간 동안 그리고 전화 후속 방문을 통해 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 참여자.
- 유당, 토파시티닙 또는 위약을 포함한 시험용 의약품의 기타 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토파시티닙
용량 증량 기준이 충족되면 5mg BID로 돌아가기 전에 제한된 시간 동안 개별 용량을 10mg BID 체중 기반 성인 등가물로 증량할 수 있는 옵션이 있는 오픈 라벨 토파시티닙 5mg BID 체중 기반 성인 등가물.
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용량 증량 기준이 충족되면 5mg BID로 돌아가기 전에 제한된 시간 동안 개별 용량을 10mg BID 체중 기반 성인 등가물로 증량할 수 있는 옵션이 있는 오픈 라벨 토파시티닙 5mg BID 체중 기반 성인 등가물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 단계에서 44주 후 중앙 읽기 Mayo 점수에 의한 관해.
기간: 유지 관리 단계의 44주 끝에 측정된 결과입니다.
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관해는 중앙 내시경 판독 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우에 정의됩니다. 1차 결과 Mayo 점수는 아래 나열된 4개 하위 점수의 합계입니다.
Mayo 점수는 0점에서 12점까지의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. |
유지 관리 단계의 44주 끝에 측정된 결과입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo 점수에 따른 응답
기간: 유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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Mayo 점수에 의한 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1로 감소하는 것으로 정의됩니다. .
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유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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Mayo 점수에 의한 완화
기간: 유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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국소 및 중앙 내시경 판독(유도 8주, 유도 16주) 및 국소 내시경 판독만 사용(유지 관리 44주) 시 Mayo 점수에 의한 관해.
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유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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Mayo 점수의 기준선에서 변경.
기간: 유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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부분 메이요 점수로 측정한 반응
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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반응은 기준선에서 2점 이상의 부분적인 Mayo 점수 감소로 정의됩니다. 이 점수는 다음 하위 점수의 합계를 기반으로 합니다.
부분 메이요 점수는 0에서 9까지의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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부분 메이요 점수의 변화. 이 점수는 아래에 나열된 3가지 차원의 합계입니다.
부분 메이요 점수는 0에서 9까지의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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PUCAI 점수에 따른 응답
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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소아 궤양성 결장염 활동 지수(PUCAI) 점수는 조사자가 모두 보고한 6개 차원의 합계입니다. PUCAI 점수는 0점에서 85점까지 다양하며 점수가 낮을수록 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. PUCAI 점수의 6가지 차원은 다음과 같습니다.
응답은 PUCAI 점수가 20점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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PUCAI 점수 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수) 점수는 조사자가 모두 보고한 6개 차원의 합계입니다.
PUCAI 점수는 0점에서 85점까지 다양하며 점수가 낮을수록 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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8주, 16주 및 44주차에 내시경적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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내시경 개선은 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 궤양성 대장염 활동을 평가하는 데 사용되며 범위는 0에서 3까지이며 내시경 중 발견 사항을 기반으로 합니다.
더 낮은 점수는 더 낮은 궤양성 대장염(UC) 질병 활동을 나타냅니다.
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유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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플레어 시간
기간: 연구에서 2~4개월, 연구 완료까지 측정된 결과, 평균 3년 반
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연구에서 2~4개월, 연구 완료까지 측정된 결과, 평균 3년 반
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대변 칼프로텍틴 수치의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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부분 메이요 스코어에 의한 코르티코스테로이드 무료 관해
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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관해는 2점 이하의 부분 Mayo 점수로 정의되며, 개별 하위 점수는 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수는 0입니다. 부분 Mayo 점수의 하위 점수는 다음과 같습니다.
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연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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토파시티닙의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 기준선, 유도 8주, 유도 16주, 유지 16주, 유지 44주에 측정된 결과
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기준선, 유도 8주, 유도 16주, 유지 16주, 유지 44주에 측정된 결과
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5가지 선택 중 하나를 선택하여 토파시티닙 내복액의 맛 기호성 및 필름코팅정의 기호도 평가
기간: 도입 2주차에 측정된 결과
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미각 수용성은 참가자에게 미각에 대한 참가자의 반응을 가장 적절하게 반영하는 5가지 선택 사항 중 하나를 선택하도록 요청하여 평가됩니다.
연령에 맞는 도구(문구 및/또는 그래픽 표정 사용)를 사용하여 미각 수용성을 평가합니다.
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도입 2주차에 측정된 결과
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토파시티닙의 최고(최대) 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 유도 8주, 유도 16주, 유지 16주, 유지 44주에 측정된 결과
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기준선, 유도 8주, 유도 16주, 유지 16주, 유지 44주에 측정된 결과
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8주, 16주 및 44주차에 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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내시경 관해는 Mayo 내시경 하위 점수가 최대 3점 중 0점으로 정의됩니다. Mayo 내시경 하위 점수는 궤양성 대장염 활동을 평가하는 데 사용되며 범위는 0에서 3까지이며 내시경 중 발견 사항을 기반으로 합니다. 더 낮은 점수는 더 낮은 궤양성 대장염(UC) 질병 활동을 나타냅니다. |
유도 8주, 유도 16주 및 유지 44주에 측정된 결과
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PUCAI 점수에 의한 완화
기간: 연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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소아 궤양성 결장염 활동 지수(PUCAI) 점수는 조사자가 모두 보고한 6개 차원의 합계입니다. PUCAI 점수는 0점에서 85점까지 다양하며 점수가 낮을수록 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. PUCAI 점수의 6가지 차원은 다음과 같습니다.
완화는 10점 미만의 PUCAI 점수로 정의됩니다. |
연구 완료를 통해 측정된 결과, 평균 3년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Carroll MW, Singh H, Otley AR, Vutcovici M, El-Matary W, Nguyen GC, Griffiths AM, Mack DR, Jacobson K, Mojaverian N, Tanyingoh D, Cui Y, Nugent ZJ, Coulombe J, Targownik LE, Jones JL, Leddin D, Murthy SK, Kaplan GG. Trends in Epidemiology of Pediatric Inflammatory Bowel Disease in Canada: Distributed Network Analysis of Multiple Population-Based Provincial Health Administrative Databases. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1120-1134. doi: 10.1038/ajg.2017.97. Epub 2017 Apr 18.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Kelsen JR, Sullivan KE, Rabizadeh S, Singh N, Snapper S, Elkadri A, Grossman AB. North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Position Paper on the Evaluation and Management for Patients With Very Early-onset Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Mar;70(3):389-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000002567.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Marcovitch L, Nissan A, Mack D, Otley A, Hussey S, Mclean B, Lewis M, Croft N, Barakat FM, Griffiths AM, Turner D. Item Generation and Reduction Toward Developing a Patient-reported Outcome for Pediatric Ulcerative Colitis (TUMMY-UC). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Mar;64(3):373-377. doi: 10.1097/MPG.0000000000001259.
- Taylor SJ, Whincup PH, Hindmarsh PC, Lampe F, Odoki K, Cook DG. Performance of a new pubertal self-assessment questionnaire: a preliminary study. Paediatr Perinat Epidemiol. 2001 Jan;15(1):88-94. doi: 10.1046/j.1365-3016.2001.00317.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921210
- 2018-002378-30 (EudraCT 번호)
- OVATION (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-509694-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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