자메이카 병원 제왕절개 척추마취의 진통기간에 대한 IV Dexamethasone의 효과
2020년 11월 9일 업데이트: Renee Nesbeth, The University of The West Indies
자메이카 Victoria Jubilee 병원에서 제왕 절개를 위한 척추 마취 진통 기간에 대한 정맥 덱사메타손 대 위약의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
덱사메타손은 척추 마취 및 진통 효과의 지속 시간을 연장하기 위해 테스트된 많은 보조제 중 하나입니다.
이 단일 부위, 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 제왕 절개 시 탯줄을 고정한 후 덱사메타손 8mg을 정맥 주사(IV) 1회 투여하면 제공된 진통 기간이 연장되는지 확인하는 것입니다. 위약과 비교할 때 척추 마취에 의해.
이것은 이전 연구 결과가 Victoria Jubilee 병원에서 제왕절개를 받는 여성 인구에서 사실인지 여부를 결정할 수 있는 힘이 있습니다.
이 방법은 전문 기술과 장비를 필요로 하지 않으므로 설명된 인구에 큰 부작용 없이 쉽게 구현할 수 있으며 복합 진통에 효과적인 옵션을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년 국제조화회의(ICP/GCP)와 2013년 헬싱키 선언에서 발표한 우수임상시험지침에 따라 수행되고 있습니다.
표본의 크기:
샘플 크기는 인도 인구의 선택적 제왕절개에서 척추 마취 기간을 연장하는 데 있어 정맥 내 덱사메타손의 효능을 연구한 Shahraki 등이 수행한 연구를 기반으로 계산되었습니다(36).
샘플 크기 계산에는 다음 값이 사용되었습니다. 필요한 α 값은 5%, β는 10%, 수술 후 1시간 시점에서 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 임상적으로 유의한 차이는 2로 간주되었습니다. 예상 표준 편차는 2.5(36)였습니다. 사용된 방정식은 다음과 같습니다.
n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,
여기서 Zα/2는 α/2(α는 0.05)에서 정규 분포의 임계값이고, Zβ는 0.10의 β에서 정규 분포의 임계값입니다. σ2는 모집단 분산(2.52)이고 d는 검출할 차이(2)입니다. 계산된 표본 크기는 각 그룹의 환자 14명입니다. 최대 10%의 잠재적인 데이터 손실을 허용하기 위해 필요한 목표 샘플 크기는 각 그룹에서 16입니다.
가정:
인구 규모는 다음에 의해 제한됩니다.
- 환자의 나이,
- 임신 적령기,
- 출생 유형 - 오직 제왕절개 출생,
- 단일 병원 사용 - VJH
- 연구 기간은 약 2~3개월.
- 항목 1의 결과, 표본 크기를 결정하기 위해 유한 모집단 모델을 사용할 때 -
S = Z2 * p(p-1) / E2
1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)
기타 매개변수는 다음과 같습니다.
- 95% 신뢰 수준
- 오차범위 5%
- 2016년 VJH의 정상 출생 수는 8140명으로 추정됩니다.
- 같은 기간 제왕절개 출생 수 = 1652
- 제왕절개 출생률(2~3개월 이내 출산) = 3.6~5%
계산된 샘플 크기는 53(2개월)에서 72(3개월) 범위입니다. 이 연구의 샘플 크기에 대해 각 그룹에 총 60명의 환자 30명을 포함하기로 결정했습니다.
연구 보조원은 연구 프로토콜에 대한 교육을 받았습니다. 등록 사무원, 산부인과 의사, 조산사 및 기타 간호 직원에게 프레젠테이션을 진행하여 연구를 소개했습니다.
모집 등록 사무원은 환자에게 입원부터 수행 중인 연구를 병원에 알립니다. 병동 간호사는 환자를 입원시키면 기준을 충족하는지 판단하고 연구팀 구성원에게 동일하게 표시합니다. 환자가 기준을 충족한다는 것이 확인되면 절차 전날 밤이나 당일 아침에 강압에 대한 인식을 피하기 위해 독립적인 연구 조교가 서면 동의서를 얻습니다. 환자의 자율성을 존중하고 연구에 참여하는 사람과 거부하는 사람 모두에게 양질의 의료 서비스를 제공합니다.
변수의 개념적 정의 진통 기간: 척수강내 주사부터 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간 또는 Visual Analogue Pain Scale 점수 > 4.
운동 차단 기간: 척수강내 주사부터 환자가 어떤 평면에서든 발을 자유롭게 움직일 수 있는 무릎을 구부릴 수 있는 시간까지의 시간.
데이터 수집/저장 연구를 위해 수집된 데이터는 Kingston 공립 병원의 마취실에 있는 보안 구역에 저장되며 연구팀만 접근할 수 있습니다. 데이터 백업은 서인도 제도 대학병원 마취실의 잠긴 방에 외부에 저장됩니다. 각 환자에게는 연구 번호가 부여되며 암호 보호 및 데이터 익명성 등 연구 대상자의 데이터 및 개인 정보를 최대한 보호하기 위해 엄격한 보안 조치가 적용됩니다.
참가자가 연구에서 탈퇴하기로 결정한 경우 탈퇴 이전에 수집된 데이터가 데이터 분석에 사용될 수 있으며 동일한 익명성이 적용됩니다. 연구 참여를 철회해도 참가자가 양질의 의료 서비스를 받는 데 영향을 미치지 않습니다.
소스 데이터 확인 이것은 데이터 수집 양식에 입력된 데이터를 환자의 일람표와 상호 참조하여 수행됩니다.
통계 분석 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 26.0(2019)을 사용하여 관리 및 분석됩니다. 데이터의 일변량, 이변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 단변량 분석에는 평균 ± 표준편차가 포함됩니다. 이변량 분석에는 정량적 데이터에 대한 독립/쌍 t-테스트가 포함됩니다. 해당되는 경우 카이 제곱 검정 및 Mann-Whitney의 U 검정. 다변량 분석에는 필요한 경우 회귀 및 기타 측정이 포함됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Non-US/Canada
-
Kingston, Non-US/Canada, 자메이카, 6
- 모병
- Victoria Jubilee Hospital
-
연락하다:
- Christine Stephen, MB;BS, DM
- 전화번호: 8769220210
- 이메일: rmnesbeth@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 비응급 LSCS가 예정된 자메이카 빅토리아 주빌리 병원의 환자들
- 연령: 18~45세
- 재태 연령: 37주 이상
- 미국마취과학회 신체상태 2등급
- 싱글톤 태아
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제왕절개의 응급 적응증:
- 태아 고통
- 코드 탈출증
- 경련
- 심한 전자간증
- 태반 박리
- 태반 프라에비아
- 다중 임신
- 글루코코르티코이드/오피오이드/Diclofenac Na/국소 마취제에 대한 알레르기
- 척추 마취에 금기
- 임신성 당뇨병 또는 임신 전 당뇨병
- 천식
- 기타 조절되지 않는 합병증(예: 심장, 호흡기, 신장, 염증, 내분비 질환)
- 만성 스테로이드 사용
- 소화성 궤양 질환 또는 녹내장의 병력
- 만성 통증의 역사
- 불법 마약 사용자(마리화나 포함)
- 척추 마취 실패로 인한 전신 마취가 필요한 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 약물 A
제대 클램핑 후 Dexamethasone 8mg 정맥 투여 stat 용량
|
제대 클램핑 후 Dexamethasone 8mg 정맥 주사
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 연구 약물 B
탯줄을 조인 후 정상 식염수 2cc 정맥주사 stat 용량 투여
|
2cc 0.9% 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 기간
기간: 척추마취 후 첫 4시간
|
척수 마취를 위해 척수강내로 약물을 투여한 후 처음 진통제를 요청하거나 통증 점수가 4보다 큰 경우까지의 기간
|
척추마취 후 첫 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Stephen, MB;BS, DM, University of the West Indies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VJH Dexa Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2021년 1월 - 2028년 12월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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