Az IV dexametazon hatása a spinális érzéstelenítés fájdalomcsillapításának időtartamára C-metszeteknél egy jamaicai kórházban

Ezt a vizsgálatot a 2016-os nemzetközi harmonizációs konferencián (ICP/GCP) és a 2013-as Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban végezzük.

Minta nagysága:

A mintanagyságot Shahraki és munkatársai által végzett tanulmány alapján számították ki, akik az intravénás dexametazon hatásosságát tanulmányozták a spinális érzéstelenítés időtartamának meghosszabbításában elektív császármetszéssel egy indiai populációban (36).

A minta méretének kiszámításához a következő értékeket használtuk: a szükséges α értéke 5%, β 10%, klinikailag szignifikáns különbség a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámban a műtét utáni 1 órában 2 ill. a várható szórás 2,5 (36) volt. A használt egyenlet a következő volt:

n = (Zα/2+Zβ)2*2*σ2/d2,

ahol Zα/2 a normális eloszlás kritikus értéke α/2-nél (α 0,05), Zβ a normális eloszlás kritikus értéke β-nál 0,10. σ2 a populáció variancia (2,52), d pedig a kimutatandó különbség (2). A számított mintanagyság minden csoportban 14 beteg. A 10%-os potenciális adatvesztés lehetővé tétele érdekében minden csoportban 16 minta szükséges.

Feltételezések:

1. A populáció méretét a következők korlátozzák:

   1. a beteg életkora,
   2. terhességi kor,
   3. a szülés típusa - csak császáros szülés,
   4. egyetlen kórház használata - VJH
   5. a kutatás időtartama körülbelül 2-3 hónap.
2. Az 1. pont eredményeként, amikor a véges sokaság modellt használják a minta méretének meghatározására -

S = Z2*p(p-1)/E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

További paraméterek:

1. 95%-os bizalmi szint
2. hibahatár 5%
3. Az élveszületések száma a VJH-nál 2016-ban 8140 élveszületésre becsült
4. Császáros születések száma ugyanebben az időszakban = 1652
5. A császáros szülések százaléka (2-3 hónapon belül elérhető) = 3,6-5%

A számított mintanagyság 53 (2 hónap) és 72 (3 hónap) között mozog. Úgy döntöttünk, hogy minden csoportba 30 beteget vonnak be, összesen 60 főt a vizsgálat mintaméretéhez.

A kutatási asszisztensek képzésben részesültek a vizsgálati protokollról. Előadásokat tartottak a regisztrációs ügyintézőknek, szülészorvosoknak, szülésznőknek és más ápolószemélyzetnek, hogy bemutassák nekik a vizsgálatot.

Toborzás A regisztrációs ügyintéző tájékoztatja a betegeket az elvégzett vizsgálatról a kórházi felvételtől kezdve. Az osztályos nővér a beteg felvételekor megállapítja, hogy megfelel-e a kritériumoknak, és ezt jelzi a kutatócsoport egy tagjának. Az írásos, tájékozott beleegyezést egy független kutató asszisztens kapja meg, miután megbizonyosodott arról, hogy a páciens megfelel a kritériumoknak, hogy elkerülje a kényszer érzékelését az eljárás előtti este vagy reggel. A páciens autonómiáját tiszteletben tartják, és minőségi orvosi ellátást biztosítanak mind a vizsgálatban részt vevők, mind a visszautasítók számára.

A változók fogalmi meghatározása Fájdalomcsillapítás időtartama: az intratekális injekciótól az első fájdalomcsillapítás kéréséig eltelt idő vagy a vizuális analóg fájdalomskála pontszám > 4.

A motoros blokád időtartama: az intratekális injekciótól addig eltelt idő, amíg a beteg a lábfej szabad mozgásával bármilyen síkban be tudja hajlítani a térdét.

Adatgyűjtés/tárolás A kutatás céljára gyűjtött adatokat a Kingston Public Hospital Anesztéziás Irodájának biztonságos területén tárolják, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá. Az adatok biztonsági másolatát a telephelyen kívül, a Nyugat-indiai Egyetemi Kórház altatási rendelőjének zárt helyiségében tárolják. Minden pácienshez hozzárendelnek egy vizsgálati számot, és szigorú biztonsági intézkedéseket alkalmaznak az adatok és a kutatási alanyok magánéletének maximális védelme érdekében, mint például a jelszavas védelem és az adatok anonimitása.

Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, a kilépés előtt gyűjtött adatok felhasználhatók az adatelemzésben, és ugyanez az anonimitás érvényesül. A vizsgálatból való kilépés nem befolyásolja a résztvevő minőségi egészségügyi ellátáshoz való hozzáférését.

Forrásadatok ellenőrzése Ez úgy történik, hogy az adatfelvételi űrlapokon megadott adatokat a betegek okmányaival keresztezzük.

Statisztikai elemzés Az adatok kezelése és elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai csomag [SPSS] 26.0 (2019) verziójával történik. Az adatok egyváltozós, kétváltozós és többváltozós elemzésére kerül sor. Az egyváltozós elemzés az átlagokat ± szórást tartalmazza. A kétváltozós elemzés magában foglalja a kvantitatív adatok független/páros t-próbáját; Chi-négyzet teszt és Mann-Whitney U-teszt, ahol alkalmazható. A többváltozós elemzés szükség esetén regressziót és egyéb méréseket is tartalmaz. A 0,05-nél kisebb p érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.