Effekten af ​​IV dexamethason på varigheden af ​​analgesi af spinal anæstesi for kejsersnit på et jamaicansk hospital

Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, som er udtalt i den internationale konference om harmonisering (ICP/GCP) i 2016 og Helsinki-erklæringen, 2013.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen er beregnet på grundlag af en undersøgelse udført af Shahraki et al., som undersøgte effektiviteten af ​​intravenøs dexamethason til at forlænge varigheden af ​​spinal anæstesi i elektivt kejsersnit i en indisk befolkning (36).

Følgende værdier blev brugt til beregning af prøvestørrelsen: den påkrævede værdi af α var 5 %, β var 10 %, en klinisk signifikant forskel i Visual Analogue Scale (VAS)-score 1 time efter operationen blev betragtet som 2 og den forventede standardafvigelse var 2,5 (36). Den anvendte ligning var:

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 /d2,

hvor Zα/2 er den kritiske værdi af normalfordelingen ved α/2 (α er 0,05), er Zβ den kritiske værdi af normalfordelingen ved β på 0,10. σ2 er populationsvariansen (2,52), og d er forskellen, der skal påvises (2). Den beregnede stikprøvestørrelse er 14 patienter i hver gruppe. For at tillade et potentielt tab af data på op til 10 % ville den krævede prøvestørrelse være 16 i hver gruppe.

Forudsætninger:

1. Befolkningsstørrelsen er begrænset af:

   1. patientens alder,
   2. gestationsalder,
   3. fødselstypen - kun kejserfødsler,
   4. brug af et enkelt hospital - VJH
   5. undersøgelsens varighed på cirka 2 til 3 måneder.
2. Som et resultat af punkt 1, når Finite Population-modellen bruges til at bestemme stikprøvestørrelsen -

S = Z2 * p(p-1) / E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Andre parametre omfatter:

1. 95 % konfidensniveau
2. Fejlmargin 5 %
3. Antal levendefødte på VJH i 2016 anslået til 8140 levendefødte
4. Antal kejserfødsler samme periode = 1652
5. Procent af kejsersnitfødsler (med adgang til om 2 til 3 måneder) = 3,6 til 5 %

Den beregnede stikprøvestørrelse spænder fra 53 (2 måneder) til 72 (3 måneder). Beslutningen blev truffet for at inkludere 30 patienter i hver gruppe på i alt 60 personer til prøvestørrelsen for denne undersøgelse.

Forskningsassistenter modtog træning i undersøgelsesprotokollen. Der blev holdt oplæg for registreringsassistenterne, fødselslæger, jordemødre og andet plejepersonale for at introducere dem til undersøgelsen.

Rekruttering Registreringsassistenten informerer patienterne om undersøgelsen, der gennemføres fra indlæggelse på hospital. Afdelingssygeplejersken afgør efter indlæggelsen af ​​patienten, om de opfylder kriterierne og angiver det samme til et medlem af forskerteamet. Skriftligt informeret samtykke indhentes af en uafhængig forskningsassistent, når det er bekræftet, at patienten opfylder kriterierne, for at undgå enhver opfattelse af tvang natten før eller om morgenen af ​​deres procedure. Patientens autonomi respekteres, og lægebehandling af høj kvalitet ydes til dem, der deltager i undersøgelsen, såvel som dem, der takker nej.

Begrebsmæssig definition af variabler Analgesiens varighed: tiden fra intratekal injektion til tidspunktet for den første anmodning om analgesi eller Visual Analog Pain Scale-score > 4.

Varighed af motorisk blokade: tiden fra intrathekal injektion til det tidspunkt, hvor patienten er i stand til at bøje knæene med fri bevægelighed af fødderne i et hvilket som helst plan.

Dataindsamling/-opbevaring De data, der indsamles til forskning, opbevares i et sikret område i anæstesikontoret på Kingston Public Hospital med adgang begrænset til kun forskerholdet. Sikkerhedskopiering af dataene opbevares off-site i et aflåst rum i anæstesikontoret på Universitetshospitalet i Vestindien. Hver patient tildeles et undersøgelsesnummer, og der anvendes strenge sikkerhedsforanstaltninger for at sikre maksimal beskyttelse af data og forskningsemnernes privatliv, såsom adgangskodebeskyttelse og anonymitet af data.

Hvis en deltager beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, kan de data, der er indsamlet før tilbagetrækningen, blive brugt i dataanalyse, og samme anonymitet gælder. Udmeldelse fra undersøgelsen vil ikke påvirke deltagerens adgang til sundhedspleje af høj kvalitet.

Kildedatabekræftelse Dette gøres ved at krydshenvise de data, der er indtastet på dataindsamlingsskemaerne, med patienternes dokumenter.

Statistisk Analyse Dataene vil blive administreret og analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab [SPSS] version 26.0 (2019). Univariat, bivariat og multivariat analyse af dataene vil blive udført. Univariat analyse vil omfatte middelværdier ± standardafvigelse. Bi-variat analyse vil omfatte vil omfatte uafhængige/parrede t-tests for kvantitative data; Chi square test og Mann-Whitneys U test hvor det er relevant. Multivariat analyse vil omfatte regression og andre målinger, hvor det er nødvendigt. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for statistisk signifikant.