L'effetto del desametasone IV sulla durata dell'analgesia dell'anestesia spinale per sezioni cesarei in un ospedale giamaicano

Questo studio è condotto in conformità con le linee guida di buona pratica clinica enunciate nella Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICP/GCP) del 2016 e la Dichiarazione di Helsinki, 2013.

Misura di prova:

La dimensione del campione calcolata sulla base di uno studio condotto da Shahraki et al che ha studiato l'efficacia del desametasone per via endovenosa nel prolungare la durata dell'anestesia spinale nel taglio cesareo elettivo in una popolazione indiana (36).

I seguenti valori sono stati utilizzati per il calcolo della dimensione del campione: il valore richiesto di α era del 5%, β era del 10%, una differenza clinicamente significativa nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 1 ora dall'intervento è stata considerata 2 e la deviazione standard prevista era 2,5 (36). L'equazione utilizzata è stata:

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,

dove Zα/2 è il valore critico della distribuzione normale in α/2 (α è 0,05), Zβ è il valore critico della distribuzione normale in β di 0,10. σ2 è la varianza della popolazione (2.52) e d è la differenza da rilevare (2). La dimensione del campione calcolata è di 14 pazienti in ciascun gruppo. Per consentire una potenziale perdita di dati fino al 10%, la dimensione del campione target richiesta sarebbe di 16 in ciascun gruppo.

Ipotesi:

1. La dimensione della popolazione è limitata da:

   1. età del paziente,
   2. età gestazionale,
   3. il tipo di parto - solo parti cesarei,
   4. uso di un unico ospedale - VJH
   5. la durata della ricerca di circa 2 o 3 mesi.
2. Come risultato dell'elemento 1, quando il modello della popolazione finita viene utilizzato per determinare la dimensione del campione -

S = Z2 * p(p-1) / E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Altri parametri includono:

1. Livello di confidenza del 95%.
2. Margine di errore 5%
3. Numero di nati vivi al VJH nel 2016 stimato in 8140 nati vivi
4. Numero di parti cesarei stesso periodo = 1652
5. Percentuale di parti cesarei (con accesso a 2-3 mesi) = dal 3,6 al 5%

La dimensione del campione calcolata varia da 53 (2 mesi) a 72 (3 mesi). È stata presa la decisione di includere 30 pazienti in ciascun gruppo per un totale di 60 persone per la dimensione del campione per questo studio.

Gli assistenti di ricerca hanno ricevuto una formazione sul protocollo di studio. Sono state fatte presentazioni agli impiegati di registrazione, agli ostetrici, alle ostetriche e ad altro personale infermieristico per introdurli allo studio.

Reclutamento L'addetto alla registrazione informa i pazienti dello studio in corso dal momento del ricovero in ospedale. L'infermiere di reparto, al momento del ricovero del paziente, determina se soddisfa i criteri e lo indica a un membro del gruppo di ricerca. Il consenso informato scritto viene ottenuto da un assistente di ricerca indipendente, una volta confermato che il paziente soddisfa i criteri, per evitare qualsiasi percezione di coercizione la sera prima o la mattina della procedura. L'autonomia del paziente è rispettata e viene fornita un'assistenza medica di qualità a coloro che partecipano allo studio ea coloro che rifiutano.

Definizione concettuale delle variabili Durata dell'analgesia: il tempo dall'iniezione intratecale al momento della prima richiesta di analgesia o punteggio della Visual Analogue Pain Scale > 4.

Durata del blocco motorio: il tempo dall'iniezione intratecale al momento in cui il paziente è in grado di flettere le ginocchia con movimento libero dei piedi su qualsiasi piano.

Raccolta/archiviazione dei dati I dati raccolti per la ricerca vengono archiviati in un'area protetta nell'ufficio anestetico del Kingston Public Hospital con accesso limitato al solo team di ricerca. Il backup dei dati viene archiviato fuori sede in una stanza chiusa a chiave nell'ufficio di anestesia dell'ospedale universitario delle Indie occidentali. Ad ogni paziente viene assegnato un numero di studio e vengono adottate rigide misure di sicurezza per garantire la massima protezione dei dati e la privacy dei soggetti della ricerca come la protezione tramite password e l'anonimato dei dati.

Se un partecipante decide di ritirarsi dallo studio, i dati raccolti prima del ritiro possono essere utilizzati nell'analisi dei dati e si applica lo stesso anonimato. Il ritiro dallo studio non influirà sull'accesso del partecipante a un'assistenza sanitaria di qualità.

Verifica dei dati alla fonte Viene effettuata incrociando i dati inseriti nelle schede di raccolta dati con le schede dei pazienti.

Analisi statistica I dati saranno gestiti e analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] versione 26.0 (2019). Verranno effettuate analisi univariate, bivariate e multivariate dei dati. L'analisi univariata includerà medie ± deviazione standard. L'analisi bivariata includerà test t indipendenti/accoppiati per dati quantitativi; Test del chi quadro e test U di Mann-Whitney ove applicabile. L'analisi multivariata includerà la regressione e altre misurazioni ove necessario. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.