Wpływ deksametazonu dożylnie na czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cesarskiego cięcia w jamajskim szpitalu

Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, ogłoszonymi na międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICP/GCP) z 2016 r. oraz Deklaracji Helsińskiej z 2013 r.

Wielkość próbki:

Liczebność próby obliczono na podstawie badania przeprowadzonego przez Shahraki i wsp., którzy badali skuteczność dożylnego deksametazonu w wydłużaniu czasu trwania znieczulenia rdzeniowego podczas planowego cięcia cesarskiego w populacji indyjskiej (36).

Do obliczenia liczebności próby przyjęto następujące wartości: wymagana wartość α wynosiła 5%, β wynosiła 10%, za klinicznie istotną różnicę wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) po 1 godzinie od operacji uznano 2 i oczekiwane odchylenie standardowe wyniosło 2,5 (36). Zastosowano równanie:

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,

gdzie Zα/2 jest wartością krytyczną rozkładu normalnego przy α/2 (α wynosi 0,05), Zβ jest wartością krytyczną rozkładu normalnego przy β równym 0,10. σ2 to wariancja populacji (2,52), a d to różnica do wykrycia (2). Obliczona wielkość próby wynosi 14 pacjentów w każdej grupie. Aby umożliwić potencjalną utratę danych do 10%, wymagana docelowa wielkość próby wynosiłaby 16 osób w każdej grupie.

Założenia:

1. Wielkość populacji jest ograniczona przez:

   1. wiek pacjenta,
   2. wiek ciążowy,
   3. rodzaj porodu - tylko porody cesarskie,
   4. korzystanie z jednego szpitala - VJH
   5. czas trwania badań około 2 do 3 miesięcy.
2. W wyniku pozycji 1, gdy model populacji skończonej jest używany do określenia wielkości próby -

S = Z2 * p(p-1) / E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Inne parametry obejmują:

1. 95% poziom ufności
2. Margines błędu 5%
3. Liczbę urodzeń żywych w VJH w 2016 r. szacuje się na 8140 urodzeń żywych
4. Liczba cesarskich urodzeń w tym samym okresie = 1652
5. Odsetek porodów przez cesarskie cięcie (z dostępem za 2 do 3 miesięcy) = 3,6 do 5%

Obliczona wielkość próby mieści się w zakresie od 53 (2 miesiące) do 72 (3 miesiące). Podjęto decyzję o włączeniu 30 pacjentów do każdej grupy, w sumie 60 osób, dla wielkości próby do tego badania.

Asystenci naukowi przeszli szkolenie w zakresie protokołu badania. Prezentacje zostały przedstawione urzędnikom rejestracyjnym, położnikom, położnym i innym pracownikom pielęgniarskim, aby wprowadzić ich do badania.

Rekrutacja Recepcjonistka informuje pacjentów o prowadzeniu badania od chwili przyjęcia do szpitala. Pielęgniarka oddziałowa po przyjęciu pacjenta ustala, czy spełnia on kryteria i wskazuje to członkowi zespołu badawczego. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przez niezależnego asystenta badawczego, po potwierdzeniu, że pacjent spełnia kryteria, aby uniknąć wrażenia przymusu w noc poprzedzającą zabieg lub rano w dniu zabiegu. Respektowana jest autonomia pacjenta i zapewniana jest wysokiej jakości opieka medyczna zarówno tym, którzy uczestniczą w badaniu, jak i tym, którzy odmówili.

Konceptualna definicja zmiennych Czas trwania analgezji: czas od wstrzyknięcia dokanałowego do czasu pierwszego wezwania do znieczulenia lub wynik > 4 w Visual Analogue Pain Scale.

Czas trwania blokady ruchowej: czas od wstrzyknięcia dokanałowego do czasu, gdy pacjent jest w stanie zginać kolana przy swobodnym ruchu stóp w dowolnej płaszczyźnie.

Gromadzenie/przechowywanie danych Dane zebrane do celów badawczych są przechowywane w zabezpieczonym miejscu w gabinecie anestezjologicznym w Kingston Public Hospital, do którego dostęp ma wyłącznie zespół badawczy. Kopia zapasowa danych jest przechowywana poza siedzibą firmy w zamkniętym pomieszczeniu w gabinecie anestezjologicznym Szpitala Uniwersyteckiego Indii Zachodnich. Każdemu pacjentowi przypisany jest numer badania i stosowane są rygorystyczne środki bezpieczeństwa w celu zapewnienia maksymalnej ochrony danych i prywatności uczestników badania, takie jak ochrona hasłem i anonimowość danych.

Jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, dane zebrane przed wycofaniem się mogą zostać wykorzystane do analizy danych i obowiązuje taka sama anonimowość. Wycofanie się z badania nie wpłynie na dostęp uczestnika do wysokiej jakości opieki zdrowotnej.

Weryfikacja danych źródłowych Odbywa się to poprzez porównanie danych wprowadzonych w formularzach zbierania danych z aktami pacjentów.

Analiza statystyczna Dane będą zarządzane i analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych [SPSS] w wersji 26.0 (2019). Przeprowadzona zostanie jedno-, dwu- i wielowymiarowa analiza danych. Analiza jednoczynnikowa będzie obejmować średnie ± odchylenie standardowe. Analiza dwuwymiarowa będzie obejmowała niezależne/sparowane testy t dla danych ilościowych; Test chi-kwadrat i test U Manna-Whitneya, jeśli ma to zastosowanie. Analiza wielowymiarowa będzie obejmować regresję i inne pomiary, jeśli to konieczne. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.