Effekten av IV deksametason på varigheten av analgesi av spinal anestesi for keisersnitt ved et Jamaicansk sykehus

Denne studien gjennomføres i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis, slik de ble forklart i den internasjonale konferansen om harmonisering (ICP/GCP) i 2016 og Helsinki-erklæringen, 2013.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en studie utført av Shahraki et al. som studerte effekten av intravenøs deksametason for å forlenge varigheten av spinalanestesi ved elektivt keisersnitt i en indisk befolkning (36).

Følgende verdier ble brukt for beregning av prøvestørrelsen: den nødvendige verdien av α var 5 %, β var 10 %, en klinisk signifikant forskjell i Visual Analogue Scale (VAS)-score 1 time etter operasjonen ble ansett som 2 og forventet standardavvik var 2,5 (36). Ligningen som ble brukt var:

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,

der Zα/2 er den kritiske verdien av normalfordelingen ved α/2 (α er 0,05), er Zβ den kritiske verdien av normalfordelingen ved β på 0,10. σ2 er populasjonsvariansen (2,52), og d er forskjellen som skal påvises (2). Den beregnede utvalgsstørrelsen er 14 pasienter i hver gruppe. For å tillate et potensielt tap av data på opptil 10 %, vil målprøvestørrelsen være 16 i hver gruppe.

Antagelser:

1. Befolkningsstørrelsen er begrenset av:

   1. pasientens alder,
   2. svangerskapsalder,
   3. typen fødsel - bare keisersnitt,
   4. bruk av et enkelt sykehus - VJH
   5. varigheten av forskningen på omtrent 2 til 3 måneder.
2. Som et resultat av punkt 1, når Finite Population-modellen brukes til å bestemme utvalgsstørrelsen -

S = Z2 * p(p-1) / E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Andre parametere inkluderer:

1. 95 % konfidensnivå
2. Feilmargin 5 %
3. Antall levendefødte ved VJH i 2016 anslått til 8140 levendefødte
4. Antall keisersnittsfødsler samme periode = 1652
5. Prosent av keisersnittsfødsler (med tilgang på 2 til 3 måneder) = 3,6 til 5 %

Den beregnede prøvestørrelsen varierer fra 53 (2 måneder) til 72 (3 måneder). Beslutningen ble tatt for å inkludere 30 pasienter i hver gruppe på totalt 60 personer for prøvestørrelsen for denne studien.

Forskningsassistenter fikk opplæring i studieprotokollen. Det ble holdt presentasjoner for registreringsfunksjonærer, fødselsleger, jordmødre og annet pleiepersonell for å introdusere dem til studien.

Rekruttering Registreringsfunksjonær informerer pasientene om studien som gjennomføres fra innleggelse til sykehus. Avdelingssykepleieren, ved innleggelse av pasienten, avgjør om de oppfyller kriteriene og indikerer det samme til et medlem av forskerteamet. Skriftlig informert samtykke innhentes av en uavhengig forskningsassistent, når det er bekreftet at pasienten oppfyller kriteriene, for å unngå enhver oppfatning av tvang kvelden før eller morgenen av prosedyren. Pasientens autonomi respekteres og medisinsk behandling av høy kvalitet gis for både de som deltar i studien og de som takker nei.

Konseptuell definisjon av variabler Varighet av analgesi: tiden fra intratekal injeksjon til tidspunktet for første forespørsel om analgesi eller visuell analog smerteskala-score > 4.

Varighet av motorisk blokade: tiden fra intratekal injeksjon til tidspunktet da pasienten er i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene i et hvilket som helst plan.

Datainnsamling/lagring Dataene som samles inn for forskning lagres i et sikret område i anestesikontoret ved Kingston Public Hospital med tilgang begrenset til kun forskerteamet. Sikkerhetskopiering av dataene lagres utenfor stedet i et låst rom i anestesikontoret ved Universitetssykehuset i Vestindia. Hver pasient tildeles et studienummer, og strenge sikkerhetstiltak er iverksatt for å sikre maksimal beskyttelse av data og personvernet til forskningsobjektene som passordbeskyttelse og anonymitet av data.

Hvis en deltaker bestemmer seg for å trekke seg fra studien, kan dataene som ble samlet inn før tilbaketrekkingen brukes i dataanalyse og samme anonymitet gjelder. Å trekke seg fra studien vil ikke påvirke deltakerens tilgang til helsehjelp av høy kvalitet.

Kildedataverifisering Dette gjøres ved å kryssreferanser dataene som er lagt inn på datainnsamlingsskjemaene med pasientenes dokumenter.

Statistisk analyse Dataene vil bli administrert og analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap [SPSS] versjon 26.0 (2019). Univariat, bivariat og multivariat analyse av dataene vil bli gjort. Univariat analyse vil inkludere gjennomsnitt ± standardavvik. Bi-variat analyse vil inkludere vil inkludere uavhengige/ sammenkoblede t-tester for kvantitative data; Chi square test og Mann-Whitneys U test der det er aktuelt. Multivariat analyse vil inkludere regresjon og andre målinger der det er nødvendig. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.