O efeito da dexametasona IV na duração da analgesia da raquianestesia para cesarianas em um hospital jamaicano

Este estudo está sendo conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas enunciadas na Conferência Internacional de Harmonização (ICP/GCP) de 2016 e na Declaração de Helsinque de 2013.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo feito por Shahraki et al que estudou a eficácia da Dexametasona intravenosa em prolongar a duração da raquianestesia em cesariana eletiva em uma população indiana (36).

Os seguintes valores foram usados ​​para o cálculo do tamanho da amostra: o valor necessário de α foi de 5%, β foi de 10%, uma diferença clinicamente significativa na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) em 1 hora após a cirurgia foi considerada 2 e o desvio padrão esperado foi de 2,5 (36). A equação utilizada foi:

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,

onde Zα/2 é o valor crítico da distribuição normal em α/2 (α é 0,05), Zβ é o valor crítico da distribuição normal em β de 0,10. σ2 é a variância da população (2,52), ed é a diferença a ser detectada (2). O tamanho amostral calculado é de 14 pacientes em cada grupo. Para permitir uma perda potencial de dados de até 10%, o tamanho da amostra de destino necessário seria 16 em cada grupo.

Premissas:

1. O tamanho da população é limitado por:

   1. idade do paciente,
   2. idade gestacional,
   3. o tipo de parto - apenas cesarianas,
   4. utilização de um único hospital - VJH
   5. a duração da pesquisa de aproximadamente 2 a 3 meses.
2. Como resultado do item 1, quando o modelo de População Finita é usado para determinar o tamanho da amostra -

S = Z2 * p(p-1) / E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Outros parâmetros incluem:

1. Nível de confiança de 95%
2. Margem de erro 5%
3. Número de nascidos vivos no VJH em 2016 estimado em 8.140 nascidos vivos
4. Número de partos cesarianos no mesmo período = 1652
5. Porcentagem de partos cesáreos (com acesso em 2 a 3 meses) = 3,6 a 5%

O tamanho da amostra calculada varia de 53 (2 meses) a 72 (3 meses). A decisão tomada foi incluir 30 pacientes em cada grupo, totalizando 60 pessoas para o tamanho da amostra para este estudo.

Os assistentes de pesquisa receberam treinamento no protocolo do estudo. Apresentações foram feitas aos funcionários do registro, obstetras, parteiras e outros funcionários de enfermagem para apresentá-los ao estudo.

Recrutamento O funcionário do registro informa os pacientes sobre a realização do estudo desde a admissão no hospital. A enfermeira da enfermaria, ao admitir o paciente, determina se ele atende aos critérios e os indica a um membro da equipe de pesquisa. O consentimento informado por escrito é obtido por um assistente de pesquisa independente, uma vez confirmado que o paciente atende aos critérios, para evitar qualquer percepção de coerção na noite anterior ou na manhã do procedimento. A autonomia do paciente é respeitada e a assistência médica de qualidade é oferecida tanto para aqueles que participam do estudo quanto para aqueles que desistem.

Definição Conceitual das Variáveis ​​Duração da analgesia: tempo desde a injeção intratecal até o momento da primeira solicitação de analgesia ou pontuação na Escala Visual Analógica de Dor > 4.

Duração do bloqueio motor: tempo desde a injeção intratecal até o momento em que o paciente é capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés em qualquer plano.

Coleta/Armazenamento de Dados Os dados coletados para pesquisa são armazenados em uma área segura no Gabinete de Anestesia do Kingston Public Hospital, com acesso limitado apenas à equipe de pesquisa. O backup dos dados é armazenado fora do local em uma sala trancada no Gabinete de Anestesia do Hospital Universitário das Índias Ocidentais. Cada paciente recebe um número de estudo e medidas de segurança rígidas são empregadas para garantir a máxima proteção dos dados e a privacidade dos sujeitos da pesquisa, como proteção por senha e anonimato dos dados.

Se um participante decidir se retirar do estudo, os dados coletados antes da retirada podem ser usados ​​na análise de dados e o mesmo anonimato se aplica. A retirada do estudo não afetará o acesso do participante a cuidados de saúde de qualidade.

Verificação de dados de origem Isso é feito cruzando os dados inseridos nos formulários de coleta de dados com os prontuários dos pacientes.

Análise estatística Os dados serão gerenciados e analisados ​​usando o Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] versão 26.0 (2019). Serão feitas análises univariadas, bivariadas e multivariadas dos dados. A análise univariada incluirá médias ± desvio padrão. A análise bivariada incluirá testes t independentes/pareados para dados quantitativos; Teste qui-quadrado e teste U de Mann-Whitney, quando aplicável. A análise multivariada incluirá regressão e outras medições quando necessário. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.