L'effet de la dexaméthasone IV sur la durée de l'analgésie de la rachianesthésie pour les césariennes dans un hôpital jamaïcain

Cette étude est menée conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques énoncées dans la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICP/GCP) de 2016 et la Déclaration d'Helsinki, 2013.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon calculée sur la base d'une étude réalisée par Shahraki et al qui a étudié l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse pour prolonger la durée de l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne élective dans une population indienne (36).

Les valeurs suivantes ont été utilisées pour le calcul de la taille de l'échantillon : la valeur requise de α était de 5 %, β était de 10 %, une différence cliniquement significative du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 heure post-opératoire a été considérée comme 2 et l'écart type attendu était de 2,5 (36). L'équation utilisée était :

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,

où Zα/2 est la valeur critique de la distribution normale à α/2 (α vaut 0,05), Zβ est la valeur critique de la distribution normale à β de 0,10. σ2 est la variance de la population (2,52) et d est la différence à détecter (2). La taille de l'échantillon calculé est de 14 patients dans chaque groupe. Afin de permettre une perte potentielle de données jusqu'à 10 %, la taille d'échantillon cible requise serait de 16 dans chaque groupe.

Hypothèses:

1. La taille de la population est limitée par :

   1. l'âge du patient,
   2. l'âge gestationnel,
   3. le type de naissance - uniquement les naissances par césarienne,
   4. utilisation d'un seul hôpital - VJH
   5. la durée de la recherche d'environ 2 à 3 mois.
2. À la suite du point 1, lorsque le modèle de population finie est utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon -

S = Z2 * p(p-1) / E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Les autres paramètres incluent :

1. Niveau de confiance de 95 %
2. Marge d'erreur 5%
3. Nombre de naissances vivantes à VJH en 2016 estimé à 8140 naissances vivantes
4. Nombre de césariennes même période = 1652
5. Pourcentage de naissances par césarienne (avec accès dans 2 à 3 mois) = 3,6 à 5 %

La taille de l'échantillon calculée varie de 53 (2 mois) à 72 (3 mois). La décision a été prise d'inclure 30 patients dans chaque groupe totalisant 60 personnes pour la taille de l'échantillon de cette étude.

Les assistants de recherche ont reçu une formation sur le protocole de l'étude. Des présentations ont été faites aux préposés à l'inscription, aux obstétriciens, aux sages-femmes et à d'autres membres du personnel infirmier pour les présenter à l'étude.

Recrutement Le préposé à l'inscription informe les patients de la réalisation de l'étude dès l'admission à l'hôpital. L'infirmière du service, lors de l'admission du patient, détermine s'il répond aux critères et l'indique à un membre de l'équipe de recherche. Le consentement éclairé écrit est obtenu par un assistant de recherche indépendant, une fois qu'il est confirmé que le patient répond aux critères, afin d'éviter toute perception de coercition la veille ou le matin de son intervention. L'autonomie du patient est respectée et des soins médicaux de qualité seront prodigués à ceux qui participent à l'étude ainsi qu'à ceux qui refusent.

Définition conceptuelle des variables Durée de l'analgésie : le temps écoulé entre l'injection intrathécale et le moment de la première demande d'analgésie ou score à l'échelle visuelle analogique de la douleur > 4.

Durée du blocage moteur : le temps écoulé entre l'injection intrathécale et le moment où le patient est capable de fléchir ses genoux avec la libre circulation de ses pieds dans n'importe quel plan.

Collecte/stockage des données Les données collectées pour la recherche sont stockées dans une zone sécurisée du bureau d'anesthésie de l'hôpital public de Kingston avec un accès limité à l'équipe de recherche uniquement. La sauvegarde des données est stockée hors site dans une salle fermée à clé du bureau d'anesthésie de l'hôpital universitaire des Antilles. Chaque patient se voit attribuer un numéro d'étude et des mesures de sécurité strictes sont appliquées pour assurer une protection maximale des données et la confidentialité des sujets de recherche, telles que la protection par mot de passe et l'anonymat des données.

Si un participant décide de se retirer de l'étude, les données recueillies avant le retrait peuvent être utilisées dans l'analyse des données et le même anonymat s'applique. Le retrait de l'étude n'affectera pas l'accès du participant à des soins de santé de qualité.

Vérification des données sources Elle se fait en croisant les données saisies sur les formulaires de collecte de données avec les fiches des patients.

Analyse statistique Les données seront gérées et analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales [SPSS] version 26.0 (2019). Une analyse univariée, bivariée et multivariée des données sera effectuée. L'analyse univariée inclura les moyennes ± l'écart type. L'analyse bivariée comprendra des tests t indépendants/appariés pour les données quantitatives ; Test du chi carré et test U de Mann-Whitney, le cas échéant. L'analyse multivariée inclura la régression et d'autres mesures si nécessaire. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.