Vliv IV dexamethasonu na dobu trvání analgezie spinální anestézie pro C-sekce v jamajské nemocnici

Tato studie se provádí v souladu s pokyny správné klinické praxe, jak byly uvedeny na mezinárodní konferenci o harmonizaci (ICP/GCP) v roce 2016 a Helsinské deklaraci z roku 2013.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku vypočítaná na základě studie provedené Shahraki et al, kteří studovali účinnost intravenózního dexametazonu při prodloužení doby trvání spinální anestezie u elektivního císařského řezu u indické populace (36).

Pro výpočet velikosti vzorku byly použity následující hodnoty: požadovaná hodnota α byla 5 %, β 10 %, za klinicky významný rozdíl ve skóre Visual Analogue Scale (VAS) 1 hodinu po operaci byl považován 2 a očekávaná směrodatná odchylka byla 2,5 (36). Použitá rovnice byla:

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2,

kde Za/2 je kritická hodnota normálního rozdělení při α/2 (α je 0,05), Zβ je kritická hodnota normálního rozdělení při β 0,10. σ2 je rozptyl populace (2,52) a d je rozdíl, který má být detekován (2). Vypočtená velikost vzorku je 14 pacientů v každé skupině. Aby se umožnila potenciální ztráta dat až 10 %, požadovaná cílová velikost vzorku by byla 16 v každé skupině.

Předpoklady:

1. Velikost populace je omezena:

   1. věk pacienta,
   2. gestační věk,
   3. typ porodu - pouze porody císařským řezem,
   4. využití jediné nemocnice - VJH
   5. délka výzkumu přibližně 2 až 3 měsíce.
2. V důsledku položky 1, když se pro určení velikosti vzorku použije model konečné populace -

S = Z2*p(p-l)/E2

1 + (Z2 * p(p-1) / E2N)

Mezi další parametry patří:

1. 95% úroveň spolehlivosti
2. Chyba 5 %
3. Počet živě narozených dětí ve VJH v roce 2016 odhadován na 8140 živě narozených dětí
4. Počet porodů císařským řezem za stejné období = 1652
5. Procento porodů císařským řezem (s přístupem za 2 až 3 měsíce) = 3,6 až 5 %

Vypočítaná velikost vzorku se pohybuje od 53 (2 měsíce) do 72 (3 měsíce). Bylo učiněno rozhodnutí zahrnout 30 pacientů do každé skupiny s celkovým počtem 60 osob pro velikost vzorku pro tuto studii.

Výzkumní asistenti absolvovali školení ve studijním protokolu. Registračním úředníkům, porodníkům, porodním asistentkám a dalšímu ošetřovatelskému personálu byly předloženy prezentace, aby je seznámili se studií.

Nábor Registrační úředník informuje pacienty o probíhající studii od přijetí do nemocnice. Sestra na oddělení po přijetí pacienta zjišťuje, zda splňují kritéria, a označí to členovi výzkumného týmu. Písemný informovaný souhlas získává nezávislý výzkumný asistent, jakmile je potvrzeno, že pacient splňuje kritéria, aby se předešlo jakémukoli vnímání nátlaku v noci před nebo ráno před výkonem. Je respektována autonomie pacienta a bude poskytována kvalitní lékařská péče těm, kteří se studie účastní, i těm, kteří odmítají.

Koncepční definice proměnných Trvání analgezie: doba od intratekální injekce do doby první žádosti o analgezii nebo skóre na vizuální analogové škále bolesti > 4.

Doba trvání motorické blokády: doba od intratekální injekce do doby, kdy je pacient schopen flektovat kolena volným pohybem chodidel v jakékoli rovině.

Shromažďování/uchovávání dat Data shromážděná pro výzkum jsou uložena v zabezpečené oblasti v Anesteziologické ordinaci ve veřejné nemocnici Kingston s přístupem omezeným pouze na výzkumný tým. Záloha dat je uložena mimo pracoviště v uzamčené místnosti v Anesteziologické ordinaci Fakultní nemocnice Západní Indie. Každému pacientovi je přiděleno číslo studie a jsou uplatňována přísná bezpečnostní opatření k zajištění maximální ochrany dat a soukromí subjektů výzkumu, jako je ochrana heslem a anonymita dat.

Pokud se účastník rozhodne ze studie odstoupit, data shromážděná před odstoupením mohou být použita při analýze dat a platí stejná anonymita. Odstoupení ze studie neovlivní přístup účastníka ke kvalitní zdravotní péči.

Ověření zdrojových dat Provádí se křížovým odkazem na data zadaná na formulářích pro sběr dat se spisy pacientů.

Statistická analýza Data budou spravována a analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] verze 26.0 (2019). Bude provedena jednorozměrná, dvourozměrná a vícerozměrná analýza dat. Jednorozměrná analýza bude zahrnovat průměr ± standardní odchylka. Dvourozměrná analýza bude zahrnovat nezávislé/párové t-testy pro kvantitativní data; Chi kvadrát test a Mann-Whitneyův U test, kde je to vhodné. Vícerozměrná analýza bude v případě potřeby zahrnovat regresi a další měření. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.