Cenegermin 치료 후 각막 신경
2025년 3월 26일 업데이트: Simon Fung, University of California, Los Angeles
Cenegermin 치료 후 각막 신경분포의 구조적 및 기능적 변화
신경영양각막병증(NK)은 환자가 각막 감각이 감소하거나 없는 것을 특징으로 하는 각막에 신경이 거의 없거나 완전히 없는 상태입니다. 각막에 신경이 부족하면 각막이 손상되고 심각한 상황에서는 눈을 잃습니다.
Cenegermin(상품명 Oxervate)은 NK 치료를 위해 고안된 신경성장인자 점안액으로, 현재 이 용도로 FDA 승인을 받은 유일한 약물입니다.
cenegermin은 대부분의 환자에게 효과적이지만 cenegermin이 눈에서 어떻게 작용하는지에 대한 이해가 부족합니다.
이 연구에서 조사관은 1년 동안 NK를 가진 연구 참가자에 대한 생체 공초점 현미경을 포함한 비침습적 기술을 사용하여 각막에 대한 cenegermin의 구조적 및 기능적 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Cenegermin(OxervateTM)은 Dompé Farmaceutici S.p.A.가 중등도에서 중증 단계의 NK로 인한 각막 상피 결함으로 진단된 환자를 위해 개발된 재조합 인간 형태의 신경 성장 인자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 신경영양성 각막병증으로 인한 각막 상피병증이 지속되어 2주 이상 기존의 비수술적 치료에 반응하지 않는 환자로서 위에서 설명한 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자.
설명
포함 기준
- 18세 이상의 환자; 그리고
- ≥2주 동안 치료에 반응하지 않는 지속성 각막 상피병증; 그리고
- 지속적인 각막 상피병증 영역 내에서 Cochet-Bonnet 심미계에서 ≤45mm로 정의되는 감소된 각막 감도의 증거; 그리고
- 지속적인 각막 상피 결손 외부의 ≥1 사분면에서 위와 같이 정의된 각막 민감도 감소의 증거.
제외 기준
- 총 중앙 각막 두께의 75% 이상을 침범하고 천공이 임박한 각막 기질 궤양을 특징으로 하는 중증 신경영양성 각막병증 환자.
- 연구 모집 8주 전에 신경영양성 각막병증의 치료를 위해 세네게르민 점안액, 자가 혈청 점안액, 혈장 농축 혈장 점안액 또는 제대 점안액을 사용한 환자.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 각막 수술(각막 성형술 또는 굴절 수술 절차 포함).
- 동시 박테리아 또는 진균 감염의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 인구
신경영양성 각막병증 진단을 받은 환자.
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신경영양성 각막병증에 대한 기존의 의학적 치료와 함께 영향을 받은 눈에 매일 6회 제공되는 8주간의 국소 cenegermin 점안액이 시작됩니다.
환자는 치료 후 4주, 6주, 8주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(각 시점에서 ±2주)에 추적 관찰됩니다.
방문할 때마다 환자를 평가하여 각막 상피 결손 및 각막 감각을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 신경 섬유 밀도(CNFD)의 변화
기간: 일년
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생체 내 공초점 현미경으로 평가한 각막 신경 섬유 밀도(CNFD)의 변화를 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNFD의 변경 기간
기간: 일년
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생체 내 공초점 현미경으로 평가한 각막 신경 섬유 밀도(CNFD)의 변화 기간을 결정합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증의 변화 유무
기간: 일년
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난치성 신경영양 각막병증에 대해 cenegermin을 시작한 환자의 안구 표면 질병 지수로 평가한 안구 건조 증상 점수의 변화를 확인합니다.
점수 범위는 0~100점으로 0~12점은 정상, 13~22점은 경증 안구건조증, 23~32점은 중등도 안구건조증, 33점 이상은 심한 안구건조증을 나타냅니다.
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일년
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눈물 생산량의 변화
기간: 일년
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난치성 신경영양성 각막병증에 대해 cenegermin을 시작한 환자의 눈물 생성 변화를 확인합니다.
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일년
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인열 특성의 변화
기간: 일년
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다루기 힘든 신경영양성 각막병증에 대해 cenegermin을 시작한 환자에서 눈물막 삼투압의 변화를 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sacchetti M, Lambiase A. Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol. 2014 Mar 19;8:571-9. doi: 10.2147/OPTH.S45921. eCollection 2014.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2000 Jul;107(7):1347-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00163-9.
- Pflugfelder SC, Massaro-Giordano M, Perez VL, Hamrah P, Deng SX, Espandar L, Foster CS, Affeldt J, Seedor JA, Afshari NA, Chao W, Allegretti M, Mantelli F, Dana R. Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (Cenegermin) for Neurotrophic Keratopathy: A Multicenter Randomized Vehicle-Controlled Pivotal Trial. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):14-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.020. Epub 2019 Aug 26.
- Mastropasqua L, Lanzini M, Dua HS, D' Uffizi A, Di Nicola M, Calienno R, Bondi J, Said DG, Nubile M. In Vivo Evaluation of Corneal Nerves and Epithelial Healing After Treatment With Recombinant Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratopathy. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:278-286. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.036. Epub 2020 May 6.
- Lambiase A, Sacchetti M, Bonini S. Nerve growth factor therapy for corneal disease. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):296-302. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543b61.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Filatori I, Allegretti M, Chao W, Mantelli F; REPARO Study Group. Phase I Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1468-1471. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.004. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Ting DSJ. Re: Bonini et al.: Phase 2 randomized, double-masked, vehicle-controlled trial of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratitis (Ophthalmology. 2018;125:1332-1343). Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):e14-e15. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.017. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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