Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinnenerver etter behandling med Cenegermin

10. november 2023 oppdatert av: Simon Fung, University of California, Los Angeles

Strukturelle og funksjonelle endringer av innervasjon av hornhinnen etter behandling med Cenegermin

Nevrotrofisk keratopati (NK) er en tilstand der pasienter har mindre eller fullstendig fravær av nerver i hornhinnen, karakterisert ved redusert eller fraværende hornhinnefølelse. Mangelen på nerver i hornhinnen resulterer også i skader på hornhinnen og i en alvorlig situasjon tap av øyet.

Cenegermin (varenavn Oxervate) er en nervevekstfaktor øyedråper designet for å behandle NK, og for tiden er det den eneste FDA-godkjente medisinen for dette formålet.

Selv om cenegermin er effektivt hos de fleste pasienter, er det en mangel på forståelse av hvordan cenegermin virker i øyet.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme de strukturelle og funksjonelle effektene av cenegermin på hornhinnen, ved å bruke ikke-invasive teknologier inkludert in vivo konfokal mikroskopi på studiedeltakere med NK i løpet av et år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cenegermin (OxervateTM) er en rekombinant human form for nervevekstfaktor utviklet av Dompé Farmaceutici S.p.A. for pasienter som er diagnostisert med korneale epiteldefekter på grunn av moderate til alvorlige stadier av NK.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Fung, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Aldave, MD
        • Underetterforsker:
          • Saba Al-Hashimi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sophie Deng, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er 18 år eller eldre, som har en vedvarende hornhinneepiteliopati på grunn av nevrotrofisk keratopati som er motstandsdyktig mot konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger i 2 uker eller mer, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter ≥18 år; OG
  2. Vedvarende hornhinneepiteliopati som er motstandsdyktig mot behandlinger i ≥2 uker; OG
  3. Bevis for redusert hornhinnesensitivitet, definert som ≤45 mm på Cochet-Bonnet estesiometer, innenfor området for vedvarende hornhinneepiteliopati; OG
  4. Bevis for redusert hornhinnesensitivitet, definert som ovenfor, i ≥1 hornhinnekvadrant utenfor den vedvarende hornhinneepiteldefekten.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med alvorlig nevrotrofisk keratopati karakterisert ved hornhinnestromal sårdannelse som involverer over 75 % av den totale sentrale hornhinnetykkelsen og forestående perforering.
  2. Pasienter som har brukt cenegermin øyedråper, autologe serum øyedråper, plasmarike plasma øyedråper eller navlestreng øyedråper for behandling av nevrotrofisk keratopati 8 uker før studierekruttering.
  3. Korneakirurgi (inkludert keratoplastikk eller refraktive kirurgiske prosedyrer) innen tre måneder før studieregistrering.
  4. Tilstedeværelse av samtidig bakteriell eller soppinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientpopulasjon
Pasienter diagnostisert med nevrotrofisk keratopati.
Legemiddel: Cenegermin Ophthalmic Solution [Oxervate]
En 8-ukers kur med aktuelle cenegermin øyedråper gitt 6 ganger daglig vil bli startet i det berørte øyet, i forbindelse med den eksisterende medisinske behandlingen for nevrotrofisk keratopati. Pasientene vil bli fulgt opp 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (±2 uker på hvert tidspunkt) etter behandling. Ved hvert besøk vil pasientene bli vurdert for å bestemme hornhinneepiteldefekten og hornhinnefølelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnens nervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: 1 år
For å bestemme endringene i hornhinnenervefibertetthet (CNFD), vurdert ved in vivo konfokalmikroskopi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av endringer i CNFD
Tidsramme: 1 år
For å bestemme varigheten av endringene i hornhinnenervefibertetthet (CNFD), vurdert ved in vivo konfokalmikroskopi.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av endringer i tørre øyne symptom
Tidsramme: 1 år
For å bestemme endringer i symptomscore for tørre øyne vurdert av Ocular Surface Disease Index hos pasienter startet på cenegermin for gjenstridig nevrotrofisk keratopati. En skår varierer fra 0 til 100 med skårer 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom.
1 år
Endringer i tåreproduksjonen
Tidsramme: 1 år
For å bestemme endringene i tåreproduksjonen hos pasienter startet på cenegermin for gjenstridig nevrotrofisk keratopati.
1 år
Endringer i riveegenskaper
Tidsramme: 1 år
For å bestemme endringene i tårefilmosmolaritet hos pasienter initiert på cenegermin for gjenstridig nevrotrofisk keratopati.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cenegermin Ophthalmic Solution [Oxervate]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere