Nervi corneali dopo il trattamento con Cenegermin
26 marzo 2025 aggiornato da: Simon Fung, University of California, Los Angeles
Cambiamenti strutturali e funzionali dell'innervazione corneale dopo il trattamento con Cenegermin
La cheratopatia neurotrofica (NK) è una condizione in cui i pazienti hanno una minore o completa assenza di nervi nella cornea, caratterizzata dalla sensazione corneale ridotta o assente. La mancanza di nervi nella cornea provoca anche danni alla cornea e in situazioni gravi la perdita dell'occhio.
Cenegermin (nome commerciale Oxervate) è un collirio per il fattore di crescita dei nervi progettato per il trattamento di NK e attualmente è l'unico farmaco approvato dalla FDA per questo scopo.
Anche se cenegermin è efficace nella maggior parte dei pazienti, c'è una mancanza di comprensione di come agisca cenegermin negli occhi.
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare gli effetti strutturali e funzionali di cenegermin sulla cornea, utilizzando tecnologie non invasive inclusa la microscopia confocale in vivo sui partecipanti allo studio con NK nel corso di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cenegermin (OxervateTM) è una forma umana ricombinante del fattore di crescita nervoso sviluppato da Dompé Farmaceutici S.p.A. per i pazienti a cui vengono diagnosticati difetti epiteliali corneali dovuti a stadi da moderati a gravi di NK.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano un'epiteliopatia corneale persistente dovuta a cheratopatia neurotrofica refrattaria ai trattamenti non chirurgici convenzionali per 2 settimane o più e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione descritti sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età ≥18 anni; E
- Epiteliopatia corneale persistente refrattaria ai trattamenti per ≥2 settimane; E
- Evidenza di ridotta sensibilità corneale, definita come ≤45 mm sull'estesiometro Cochet-Bonnet, all'interno dell'area dell'epiteliopatia corneale persistente; E
- Evidenza di ridotta sensibilità corneale, definita come sopra, in ≥1 quadrante corneale al di fuori del difetto epiteliale corneale persistente.
Criteri di esclusione
- Pazienti con grave cheratopatia neurotrofica caratterizzata da ulcerazione stromale corneale che coinvolge oltre il 75% dello spessore corneale centrale totale e perforazione imminente.
- - Pazienti che hanno utilizzato colliri di cenegermin, colliri di siero autologo, colliri di plasma ricco di plasma o colliri del cordone ombelicale per il trattamento della cheratopatia neurotrofica 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Chirurgia corneale (incluse cheratoplastica o procedure chirurgiche refrattive) entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Presenza di infezione batterica o fungina concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione dei pazienti
Pazienti con diagnosi di cheratopatia neurotrofica.
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Un ciclo di 8 settimane di collirio topico cenegermin somministrato 6 volte al giorno verrebbe avviato nell'occhio affetto, in combinazione con il trattamento medico preesistente per la cheratopatia neurotrofica.
I pazienti saranno seguiti a 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (± 2 settimane in ogni momento) dopo il trattamento.
Ad ogni visita, i pazienti saranno valutati per determinare il difetto epiteliale corneale e la sensazione corneale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità delle fibre nervose corneali (CNFD)
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i cambiamenti nella densità delle fibre nervose corneali (CNFD), valutati mediante microscopia confocale in vivo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata delle modifiche alla CNFD
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare la durata dei cambiamenti nella densità delle fibre nervose corneali (CNFD), valutata mediante microscopia confocale in vivo.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza/assenza di cambiamenti nel sintomo dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi dell'occhio secco valutati dall'indice delle malattie della superficie oculare in pazienti che hanno iniziato il trattamento con cenegermin per cheratopatia neurotrofica recalcitrante.
Un punteggio va da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano normale, da 13 a 22 che rappresentano lieve secchezza oculare, da 23 a 32 che rappresentano moderata secchezza oculare e maggiore di 33 che rappresenta grave secchezza oculare.
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1 anno
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Cambiamenti nella produzione di lacrime
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i cambiamenti nella produzione lacrimale nei pazienti avviati su cenegermin per cheratopatia neurotrofica recalcitrante.
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1 anno
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Cambiamenti nelle caratteristiche dello strappo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i cambiamenti nell'osmolarità del film lacrimale nei pazienti avviati su cenegermin per cheratopatia neurotrofica recalcitrante.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sacchetti M, Lambiase A. Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol. 2014 Mar 19;8:571-9. doi: 10.2147/OPTH.S45921. eCollection 2014.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2000 Jul;107(7):1347-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00163-9.
- Pflugfelder SC, Massaro-Giordano M, Perez VL, Hamrah P, Deng SX, Espandar L, Foster CS, Affeldt J, Seedor JA, Afshari NA, Chao W, Allegretti M, Mantelli F, Dana R. Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (Cenegermin) for Neurotrophic Keratopathy: A Multicenter Randomized Vehicle-Controlled Pivotal Trial. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):14-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.020. Epub 2019 Aug 26.
- Mastropasqua L, Lanzini M, Dua HS, D' Uffizi A, Di Nicola M, Calienno R, Bondi J, Said DG, Nubile M. In Vivo Evaluation of Corneal Nerves and Epithelial Healing After Treatment With Recombinant Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratopathy. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:278-286. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.036. Epub 2020 May 6.
- Lambiase A, Sacchetti M, Bonini S. Nerve growth factor therapy for corneal disease. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):296-302. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543b61.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Filatori I, Allegretti M, Chao W, Mantelli F; REPARO Study Group. Phase I Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1468-1471. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.004. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Ting DSJ. Re: Bonini et al.: Phase 2 randomized, double-masked, vehicle-controlled trial of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratitis (Ophthalmology. 2018;125:1332-1343). Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):e14-e15. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.017. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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