Rohovkové nervy po ošetření Cenegerminem
26. března 2025 aktualizováno: Simon Fung, University of California, Los Angeles
Strukturální a funkční změny inervace rohovky po léčbě Cenegerminem
Neurotrofická keratopatie (NK) je stav, při kterém pacienti mají menší nebo úplnou absenci nervů v rohovce, charakterizovaný sníženým nebo chybějícím vnímáním rohovky. Nedostatek nervů v rohovce má také za následek poškození rohovky a v těžkých situacích ztrátu oka.
Cenegermin (obchodní název Oxervate) jsou oční kapky s nervovým růstovým faktorem určené k léčbě NK a v současnosti je to jediný lék pro tento účel schválený FDA.
I když je cenagermin účinný u většiny pacientů, chybí pochopení toho, jak cenegermin působí v oku.
V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení strukturálních a funkčních účinků cenygerminu na rohovku pomocí neinvazivních technologií včetně in vivo konfokální mikroskopie na účastnících studie s NK v průběhu roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cenegermin (OxervateTM) je rekombinantní lidská forma nervového růstového faktoru vyvinutá společností Dompé Farmaceutici S.p.A. pro pacienty, u kterých jsou diagnostikovány defekty rohovkového epitelu v důsledku středně těžkých až těžkých stádií NK.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají přetrvávající epiteliopatii rohovky v důsledku neurotrofické keratopatie, která je refrakterní na konvenční nechirurgickou léčbu po dobu 2 týdnů nebo déle, a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥18 let; A
- Přetrvávající epiteliopatie rohovky, která je refrakterní na léčbu po dobu ≥ 2 týdnů; A
- Důkaz snížené citlivosti rohovky, definované jako ≤ 45 mm na estéziometru Cochet-Bonnet, v oblasti přetrvávající epiteliopatie rohovky; A
- Důkaz snížené citlivosti rohovky, jak je definováno výše, v ≥1 kvadrantu rohovky mimo přetrvávající defekt rohovkového epitelu.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s těžkou neurotrofickou keratopatií charakterizovanou ulcerací stromatu rohovky zahrnující více než 75 % celkové centrální tloušťky rohovky a hrozící perforací.
- Pacienti, kteří používali cengerminové oční kapky, autologní sérové oční kapky, plazmové oční kapky bohaté na plazmu nebo oční kapky z pupečníku k léčbě neurotrofické keratopatie 8 týdnů před zařazením do studie.
- Operace rohovky (včetně keratoplastiky nebo refrakčních chirurgických zákroků) do tří měsíců před zařazením do studie.
- Přítomnost souběžné bakteriální nebo plísňové infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace pacientů
Pacienti s diagnózou neurotrofické keratopatie.
|
Do postiženého oka by byla zahájena 8týdenní kúra topických cengerminových očních kapek podávaných 6krát denně ve spojení s již existující léčbou neurotrofické keratopatie.
Pacienti budou sledováni 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (±2 týdny v každém časovém bodě) po léčbě.
Při každé návštěvě budou pacienti hodnoceni, aby se určil defekt rohovkového epitelu a citlivost rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit změny v hustotě nervových vláken rohovky (CNFD), hodnocené in vivo konfokální mikroskopií.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání změn v CNFD
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení trvání změn v hustotě nervových vláken rohovky (CNFD), hodnocené in vivo konfokální mikroskopií.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost změn příznaku suchého oka
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit změny ve skóre příznaků suchého oka hodnocené pomocí Indexu onemocnění povrchu oka u pacientů, kterým byla zahájena léčba cenegerminem pro vzdorující neurotrofickou keratopatii.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální stav, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně závažné onemocnění suchého oka a více než 33 představuje závažné onemocnění suchého oka.
|
1 rok
|
|
Změny v produkci slz
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit změny v produkci slz u pacientů zahájených na cenegerminu pro těžkou neurotrofickou keratopatii.
|
1 rok
|
|
Změny v charakteristikách slz
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit změny osmolarity slzného filmu u pacientů zahájených na cenegerminu pro těžkou neurotrofickou keratopatii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sacchetti M, Lambiase A. Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol. 2014 Mar 19;8:571-9. doi: 10.2147/OPTH.S45921. eCollection 2014.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2000 Jul;107(7):1347-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00163-9.
- Pflugfelder SC, Massaro-Giordano M, Perez VL, Hamrah P, Deng SX, Espandar L, Foster CS, Affeldt J, Seedor JA, Afshari NA, Chao W, Allegretti M, Mantelli F, Dana R. Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (Cenegermin) for Neurotrophic Keratopathy: A Multicenter Randomized Vehicle-Controlled Pivotal Trial. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):14-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.020. Epub 2019 Aug 26.
- Mastropasqua L, Lanzini M, Dua HS, D' Uffizi A, Di Nicola M, Calienno R, Bondi J, Said DG, Nubile M. In Vivo Evaluation of Corneal Nerves and Epithelial Healing After Treatment With Recombinant Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratopathy. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:278-286. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.036. Epub 2020 May 6.
- Lambiase A, Sacchetti M, Bonini S. Nerve growth factor therapy for corneal disease. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):296-302. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543b61.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Filatori I, Allegretti M, Chao W, Mantelli F; REPARO Study Group. Phase I Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1468-1471. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.004. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Ting DSJ. Re: Bonini et al.: Phase 2 randomized, double-masked, vehicle-controlled trial of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratitis (Ophthalmology. 2018;125:1332-1343). Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):e14-e15. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.017. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .