Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoornvlieszenuwen na behandeling met Cenegermin

10 november 2023 bijgewerkt door: Simon Fung, University of California, Los Angeles

Structurele en functionele veranderingen van corneale innervatie na behandeling met Cenegermin

Neurotrofe keratopathie (NK) is een aandoening waarbij patiënten minder of volledige afwezigheid van zenuwen in het hoornvlies hebben, gekenmerkt door een verminderd of afwezig hoornvliesgevoel. Het ontbreken van zenuwen in het hoornvlies leidt ook tot beschadiging van het hoornvlies en in ernstige gevallen tot verlies van het oog.

Cenegermin (handelsnaam Oxervate) is een oogdruppel met zenuwgroeifactor die is ontworpen om NK te behandelen, en momenteel is het de enige door de FDA goedgekeurde medicatie voor dit doel.

Hoewel cenegermin bij de meeste patiënten effectief is, is er een gebrek aan begrip van hoe cenegermin in het oog werkt.

In deze studie proberen onderzoekers de structurele en functionele effecten van cenegermin op het hoornvlies te bepalen, met behulp van niet-invasieve technologieën, waaronder in vivo confocale microscopie op studiedeelnemers met NK in de loop van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cenegermin (OxervateTM) is een recombinante menselijke vorm van zenuwgroeifactor ontwikkeld door Dompé Farmaceutici S.p.A. voor patiënten bij wie de diagnose hoornvliesepitheeldefecten is gesteld als gevolg van matige tot ernstige stadia van NK.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Fung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Aldave, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Saba Al-Hashimi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Deng, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, die een aanhoudende cornea-epithelopathie hebben als gevolg van neurotrofe keratopathie die ongevoelig is voor conventionele niet-chirurgische behandelingen gedurende 2 weken of langer, en die voldoen aan de hierboven beschreven inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten ≥18 jaar; EN
  2. Persisterende corneale epitheliopathie die ongevoelig is voor behandelingen gedurende ≥2 weken; EN
  3. Bewijs van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, gedefinieerd als ≤ 45 mm op de Cochet-Bonnet-esthesiometer, binnen het gebied van de aanhoudende cornea-epithelopathie; EN
  4. Bewijs van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, zoals hierboven gedefinieerd, in ≥1 hoornvlieskwadrant buiten het persisterende hoornvliesepitheeldefect.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met ernstige neurotrofe keratopathie, gekenmerkt door stromale ulceratie van het hoornvlies waarbij meer dan 75% van de totale dikte van het centrale hoornvlies betrokken is, en dreigende perforatie.
  2. Patiënten die cenegermin-oogdruppels, autologe serum-oogdruppels, plasma-rijke plasma-oogdruppels of navelstreng-oogdruppels hebben gebruikt voor de behandeling van neurotrofe keratopathie 8 weken voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek.
  3. Hoornvlieschirurgie (inclusief keratoplastiek of refractieve chirurgische ingrepen) binnen drie maanden vóór inschrijving in het onderzoek.
  4. Aanwezigheid van gelijktijdige bacteriële of schimmelinfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntenpopulatie
Patiënten met de diagnose neurotrofe keratopathie.
Geneesmiddel: Cenegermin oftalmische oplossing [Oxervate]
Een kuur van 8 weken met topische cenegermin-oogdruppels die 6 keer per dag worden gegeven, zou in het aangedane oog worden gestart, in combinatie met de reeds bestaande medische behandeling voor neurotrofe keratopathie. Patiënten zullen 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (±2 weken op elk tijdstip) na de behandeling worden gevolgd. Bij elk bezoek worden patiënten beoordeeld om het hoornvliesepitheeldefect en de hoornvliessensatie te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen in de densiteit van de hoornvlieszenuw (CNFD) te bepalen, beoordeeld met in vivo confocale microscopie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van wijzigingen in CNFD
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de duur van de veranderingen in de densiteit van de zenuwvezels van het hoornvlies (CNFD) te bepalen, beoordeeld met in vivo confocale microscopie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van veranderingen in symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bepalen van veranderingen in de symptoomscores van droge ogen, beoordeeld door de Ocular Surface Disease Index bij patiënten die zijn gestart met cenegermin voor recalcitrante neurotrofische keratopathie. Een score varieert van 0 tot 100, waarbij de scores 0 tot 12 staan ​​voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.
1 jaar
Veranderingen in traanproductie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen in de traanproductie te bepalen bij patiënten die zijn gestart met cenegermin voor recalcitrante neurotrofe keratopathie.
1 jaar
Veranderingen in traankenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen in de osmolariteit van de traanfilm te bepalen bij patiënten die zijn gestart met cenegermin voor recalcitrante neurotrofische keratopathie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000833

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren