Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya idegei Cenegermin kezelés után

2023. november 10. frissítette: Simon Fung, University of California, Los Angeles

A szaruhártya beidegzés szerkezeti és funkcionális változásai Cenegermin kezelés után

A neurotróf keratopathia (NK) olyan állapot, amelyben a betegeknek kevesebb vagy teljes mértékben hiányoznak az idegei a szaruhártyában, amelyet a szaruhártya-érzés csökkent vagy hiánya jellemez. A szaruhártya idegeinek hiánya a szaruhártya károsodását, súlyos esetekben a szem elvesztését is eredményezi.

A Cenegermin (Oxervate kereskedelmi név) egy idegnövekedési faktor szemcsepp, amelyet az NK kezelésére terveztek, és jelenleg ez az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer erre a célra.

Annak ellenére, hogy a cenegermin hatásos a betegek többségében, nem ismerik a cenegermin szem működését.

Ebben a tanulmányban a kutatók a cenegermin szaruhártyára gyakorolt ​​szerkezeti és funkcionális hatásait nem invazív technológiákkal, köztük in vivo konfokális mikroszkóppal határozzák meg NK-s vizsgálatban résztvevők egy év során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cenegermin (OxervateTM) az idegnövekedési faktor rekombináns humán formája, amelyet a Dompé Farmaceutici S.p.A. fejlesztett ki olyan betegek számára, akiknél az NK közepesen súlyos vagy súlyos stádiuma miatt szaruhártya-hámhibákkal diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon Fung, MD
        • Alkutató:
          • Anthony Aldave, MD
        • Alkutató:
          • Saba Al-Hashimi, MD
        • Alkutató:
          • Sophie Deng, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek neurotróf keratopathia miatt tartósan fennálló szaruhártya epitheliopathiája van, amely 2 hétig vagy tovább nem reagál a hagyományos, nem sebészeti kezelésekre, és akik megfelelnek a fent részletezett beválasztási és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 évesnél idősebb betegek; ÉS
  2. Perzisztens szaruhártya epitheliopathia, amely ≥ 2 hétig nem reagál a kezelésekre; ÉS
  3. Csökkent szaruhártya-érzékenység, Cochet-Bonnet esztéziométeren ≤45 mm-re definiált bizonyíték a perzisztáló szaruhártya epitheliopathia területén; ÉS
  4. A szaruhártya fent definiált csökkent érzékenységének bizonyítéka ≥1 szaruhártya kvadránsban a perzisztens szaruhártya epithel defektuson kívül.

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos neurotróf keratopathiában szenvedő betegek, akiket a teljes központi szaruhártya vastagságának több mint 75%-át érintő szaruhártya stroma fekély és közelgő perforáció jellemez.
  2. Azok a betegek, akik cenegermin szemcseppeket, autológ szérum szemcseppeket, plazmában gazdag plazma szemcseppeket vagy köldökzsinór-szemcseppeket használtak neurotróf keratopathia kezelésére 8 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  3. Szaruhártya műtét (beleértve a keratoplasztikát vagy a refraktív sebészeti eljárásokat) a vizsgálatba való beiratkozás előtt három hónapon belül.
  4. Egyidejű bakteriális vagy gombás fertőzés jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegpopuláció
Neurotróf keratopathiával diagnosztizált betegek.
Drog: Cenegermin szemészeti oldat [Oxervate]
Az érintett szemben egy 8 hetes, helyileg alkalmazott cenegermin szemcsepp kúrát kell kezdeni naponta 6 alkalommal, a neurotróf keratopathia már meglévő orvosi kezelésével együtt. A betegeket nyomon követik a kezelés után 4 hét, 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével (±2 héttel minden időpontban). Minden egyes látogatás alkalmával a betegeket megvizsgálják, hogy meghatározzák a szaruhártya hámhibáját és a szaruhártya érzését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szaruhártya idegrost-sűrűségében (CNFD)
Időkeret: 1 év
A szaruhártya idegrost-sűrűségének (CNFD) változásának meghatározása in vivo konfokális mikroszkóppal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNFD változásainak időtartama
Időkeret: 1 év
A szaruhártya idegrost-sűrűségének (CNFD) változásának időtartamának meghatározása in vivo konfokális mikroszkóppal.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások jelenléte/hiánya a száraz szem tünetben
Időkeret: 1 év
Az Ocular Surface Disease Index által értékelt száraz szem tüneti pontszámok változásának meghatározása olyan betegeknél, akiknél cenegermin-kezelést indítottak ellenszegülő neurotróf keratopathia miatt. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól a 22-ig terjedő pontszám az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól a 32-ig terjedő mérsékelt száraz szem betegséget, a 33-nál nagyobb pedig a súlyos száraz szem betegséget.
1 év
Változások a könnytermelésben
Időkeret: 1 év
A könnytermelés változásainak meghatározása reakcitáns neurotróf keratopathia miatt cenegerminnel kezelt betegeknél.
1 év
Változások a szakadási jellemzőkben
Időkeret: 1 év
A könnyfilm ozmolaritás változásának meghatározása reakcitáns neurotróf keratopathia miatt cenegerminnel kezelt betegekben.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000833

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurotróf keratitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel