Hornhindenerver efter behandling med Cenegermin
26. marts 2025 opdateret af: Simon Fung, University of California, Los Angeles
Strukturelle og funktionelle ændringer af hornhindens innervation efter behandling med Cenegermin
Neurotrofisk keratopati (NK) er en tilstand, hvor patienter har færre eller fuldstændigt fravær af nerver i hornhinden, karakteriseret ved den reducerede eller fraværende hornhindefornemmelse. Manglen på nerver i hornhinden resulterer også i skader på hornhinden og i en alvorlig situation tab af øjet.
Cenegermin (varenavn Oxervate) er en nervevækstfaktor øjendråber designet til at behandle NK, og i øjeblikket er det den eneste FDA-godkendte medicin til dette formål.
Selvom cenegermin er effektivt hos de fleste patienter, er der en mangel på forståelse for, hvordan cenegermin virker i øjet.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme de strukturelle og funktionelle virkninger af cenegermin på hornhinden ved hjælp af ikke-invasive teknologier, herunder in vivo konfokal mikroskopi på studiedeltagere med NK i løbet af et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cenegermin (OxervateTM) er en rekombinant human form for nervevækstfaktor udviklet af Dompé Farmaceutici S.p.A. til patienter, som er diagnosticeret med corneale epiteldefekter på grund af moderate til svære stadier af NK.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er 18 år eller ældre, som har en vedvarende hornhindeepiteliopati på grund af neurotrofisk keratopati, der er refraktær over for konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger i 2 uger eller mere, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter ≥18 år; OG
- Vedvarende corneaepiteliopati, der er refraktær over for behandlinger i ≥2 uger; OG
- Bevis for nedsat hornhindefølsomhed, defineret som ≤45 mm på Cochet-Bonnet-æstesiometer, inden for området for den vedvarende hornhindeepiteliopati; OG
- Bevis for nedsat hornhindefølsomhed, defineret som ovenfor, i ≥1 hornhindekvadrant uden for den vedvarende hornhindeepiteldefekt.
Eksklusionskriterier
- Patienter med svær neurotrofisk keratopati karakteriseret ved hornhindens stromale ulceration, der involverer over 75 % af den samlede centrale hornhindetykkelse og forestående perforation.
- Patienter, der har brugt cenegermin øjendråber, autologe serum øjendråber, plasma-rige plasma øjendråber eller navlestrengs øjendråber til behandling af neurotrofisk keratopati 8 uger før studierekruttering.
- Korneakirurgi (herunder keratoplastik eller refraktive kirurgiske procedurer) inden for tre måneder før studietilmelding.
- Tilstedeværelse af samtidig bakteriel eller svampeinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientpopulation
Patienter diagnosticeret med neurotrofisk keratopati.
|
En 8-ugers kur med topiske cenegermin øjendråber givet 6 gange dagligt ville blive startet i det berørte øje, i forbindelse med den allerede eksisterende medicinske behandling for neurotrofisk keratopati.
Patienterne vil blive fulgt op 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (±2 uger på hvert tidspunkt) efter behandlingen.
Ved hvert besøg vil patienterne blive vurderet for at bestemme hornhindens epiteldefekt og hornhindefornemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme ændringerne i corneal nervefiberdensitet (CNFD), vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ændringer i CNFD
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme varigheden af ændringerne i corneal nervefiberdensitet (CNFD), vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær af ændringer i tørre øjne symptom
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme ændringer i tørre øjne symptomscore vurderet af Ocular Surface Disease Index hos patienter påbegyndt på cenegermin for genstridig neurotrofisk keratopati.
En score går fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom.
|
1 år
|
|
Ændringer i tåreproduktionen
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme ændringerne i tåreproduktion hos patienter, der er påbegyndt på cenegermin for genstridig neurotrofisk keratopati.
|
1 år
|
|
Ændringer i tårekarakteristika
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme ændringerne i tårefilmosmolaritet hos patienter påbegyndt på cenegermin for genstridig neurotrofisk keratopati.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sacchetti M, Lambiase A. Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol. 2014 Mar 19;8:571-9. doi: 10.2147/OPTH.S45921. eCollection 2014.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2000 Jul;107(7):1347-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00163-9.
- Pflugfelder SC, Massaro-Giordano M, Perez VL, Hamrah P, Deng SX, Espandar L, Foster CS, Affeldt J, Seedor JA, Afshari NA, Chao W, Allegretti M, Mantelli F, Dana R. Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (Cenegermin) for Neurotrophic Keratopathy: A Multicenter Randomized Vehicle-Controlled Pivotal Trial. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):14-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.020. Epub 2019 Aug 26.
- Mastropasqua L, Lanzini M, Dua HS, D' Uffizi A, Di Nicola M, Calienno R, Bondi J, Said DG, Nubile M. In Vivo Evaluation of Corneal Nerves and Epithelial Healing After Treatment With Recombinant Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratopathy. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:278-286. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.036. Epub 2020 May 6.
- Lambiase A, Sacchetti M, Bonini S. Nerve growth factor therapy for corneal disease. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):296-302. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543b61.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Filatori I, Allegretti M, Chao W, Mantelli F; REPARO Study Group. Phase I Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1468-1471. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.004. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Ting DSJ. Re: Bonini et al.: Phase 2 randomized, double-masked, vehicle-controlled trial of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratitis (Ophthalmology. 2018;125:1332-1343). Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):e14-e15. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.017. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .